株式会社イーコンプライアンス

ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプリングを実施する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。
多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。
サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。

本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。
またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。
なお、サンプルサイズの計算はプログラム（Excelを含む）によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
　本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。