株式会社イーコンプライアンス

FDA QSRに沿った形の識別管理に関する手順書です。QSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

FDA QSRに沿った形の識別管理に関する手順書です。QSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。

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FDA QSRに沿った形の附帯サービスに関する規程です。
附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

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FDA QSRに沿った形の製品保管に関する規程です。
製品保管の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
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FDA QSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。
クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
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FDA QSRに沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。
データ分析の規程をを明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
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FDA QSRに沿った形の物流管理に関する規程です。
物流管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
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FDA QSRに沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。
受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
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FDA QSRに沿った形の測定機器管理に関する規程です。
測定機器の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

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FDA QSRに沿った形の包装・ラベリングに関する規程とラベリング管理手順書です。
FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。
さらに今後UDIがQSR要求事項となり、ラベリングに対して一層厳格な対応が必要となってきます。

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