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【FDA CFR 820 QSR対応】購買管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

購買管理規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形の購買管理に関する規程・手順書・様式集です。
サプライチェーンがグローバル化する中、購買管理が厳しく求められるようになってきました。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】購買管理規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
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【FDA CFR 820 QSR対応】

購買管理規程・手順書・様式

〜qmsdoc.comにてダウンロード販売中〜

システム名 【FDA CFR 820 QSR対応】購買管理規程・手順書・様式
価 格 54,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K6 購買管理規程
・ MD-QMS-S601 購買管理手順書
・ MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
・ MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
・ MD-QMS-F603 供給者監査記録

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 購買製品の品質の確保
5. 供給者管理区分
 5.1 供給者管理区分の設定
 5.2 供給者区分ごとの管理の程度
6. 新規供給者候補の評価・監査・選定・契約
 6.1 新規供給者候補の評価
 6.2 評価結果
 6.3 新規供給者候補の監査
 6.4 新規供給者の選定
 6.5 供給者との契約
7. 購買
 7.1 供給者への購買情報の伝達
 7.2 購買製品の発注
 7.3 購買製品の検証
8. SCARの送付
9. 供給者の管理
 9.1 供給者の再評価
 9.2 供給者の監査
 9.3 登録製造所からの購買管理
  9.3.1 製造業者のQMS
  9.3.2 当該製造業者等の定期的な確認の方法
  9.3.3 製造業者の製造管理および品質管理
10. 供給者に関するデータの収集
11. 記録の作成・保管
12. 是正処置・予防処置要求の判断基準
13. 参考
14. 付則


手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 新規供給者候補の評価・監査・選定・契約
 5.1 供給者候補先リストの作成
 5.2 供給者候補の評価
 5.3 供給者候補の監査
 5.4 供給者の選定
 5.5 供給者との契約
6. 購買
 6.1 供給者への購買情報の伝達
 6.2 購買製品の発注
 6.3 購買製品の検証
7. 供給者の管理
 7.1 供給者のパフォーマンスの監視
 7.2 登録製造所のQMSの定期的な確認
 7.3 供給者の定期的な再評価
 7.4 供給者の監査
8. SCAR
9. 供給者からの情報提供に対する措置
10. 記録の保管
11. 供給者に関するデータ分析
12. 是正処置・予防処置要求
13. 様式
14. 参考
15. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

ご購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを電子メールにてお送りいたします。
ご遠慮なくお申し付けください。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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4.コンビニ決済

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