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【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

受入管理規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。
受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式

価格:

55,000円 (税込)

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イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
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商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式
価 格 55,000円(税込)
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商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】受入管理規程・手順書・様式
価 格 55,000円(税込)
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様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K80 受入管理規程
・ MD-QMS-S8001 受入管理手順書
・ MD-QMS-F8001 受入検査・試験記録票

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 受入検査の種類
5. 受入検査の方式
6. 受入検査種類ごとの検査方式
7. 受入検査手順
 7.1 受領検査
 7.2 工程検査
 7.3 製品検査
 7.4 検査手順書
 7.5 検査結果を記録する帳票
 7.6 判定
 7.7 不良品(不適合品)、不合格ロットの処理
 7.8 記録
 7.9 検査データの処理
8. 検査の管理
 8.1 検査基準の管理
 8.2 検査実施者の管理
 8.3 限度見本の管理
 8.4 計測器の管理
9. サンプリング計画
10. 参考
11. 付則


手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 受領検査
 5.1 受領検査手順の作成
 5.2 受領検査の実施
 5.3 受領検査結果の定期報告
6. 工程検査(中間検査)
 6.1 工程検査手順書の作成
 6.2 工程検査の実施
 6.3 工程検査の定期報告
7. 製品検査(最終検査)
 7.1 製品検査手順書の作成
 7.2 製品検査の実施
 7.3 製品検査の定期報告
8. 検査基準の管理
9. 限度見本の管理
10. 記録の保管
11. 検査員の管理
12. 測定機器の管理
13. データの分析
14. 様式
15. 参考
16. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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以下のお支払方法がご利用いただけます。

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銀行振込

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(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

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3.PayPay

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4.楽天ID決済

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5.コンビニ決済

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