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【FDA CFR 820 QSR対応】プロセスバリデーションひな形セット

【FDA CFR 820 QSR対応】

プロセスバリデーションひな形セット

FDA QSRに沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】プロセスバリデーションひな形セット

価格:

110,000円 (税込)

[ポイント還元 5,500ポイント~]
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】プロセスバリデーションひな形セット
価 格 110,000円 (税込)
備 考

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商品名 【FDA CFR 820 QSR対応】プロセスバリデーションひな形セット
価 格 110,000円 (税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K75  プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F771 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F772 DQ実施結果
・ MD-QMS-F773 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F774 PQ実施結果
・ MD-QMS-F791 FMEAシート

目次

プロセスバリデーション規程(MD-QMS-K75)

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 概説
5. プロセスバリデーション

 5.1 一般
 5.2 プロセスバリデーション(体外診断用医薬品)
 5.3 ソフトウェアバリデーション
6. リスクアセスメントの実施
7. プロセスバリデーション計画書の作成
8. 適格性評価(クオリフィケーション)

 8.1 設計時適格性評価(DQ)
 8.2 設備据付時適格性評価(IQ)
 8.3 運転時適格性評価(OQ)
 8.4 性能適格性評価(PQ)
9. プロセスバリデーション
 9.1 実施基準
 9.2 工程の妥当性確認の決定
 9.3 プロセスバリデーションの種類
  9.3.1 予測的バリデーション
  9.3.2 コンカレントバリデーション
  9.3.3 洗浄バリデーション
10. 再評価
 10.1 再適格性評価
11. 再プロセスバリデーション
 11.1 再プロセスバリデーションの実施基準
 11.2 定期的な再プロセスバリデーション
12. サンプルサイズ
13. 記録の保管
14. 参考
15. 付則


プロセスバリデーション手順書(MD-QMS-S7501)

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. プロセスバリデーションの実施

 5.1 プロセスバリデーションの計画
 5.2 プロセスバリデーションの実施
 5.3 再プロセスバリデーション
 5.4 定期的な再プロセスバリデーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則

設備のクオリフィケーション手順書(MD-QMS-S707)

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施

 5.1 FMEAの実施
 5.2 クオリフィケーション計画書作成
 5.3 DQ(設計時適格性評価)の実施
 5.4IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)の実施
 5.5 PQ(性能適格性評価)の実施
 5.6 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則


生産工程リスクマネジメント手順書(MD-QMS-S709)

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. FMEAの実施

 5.1 リスクの分析
6. リスク分析
 6.1 対策実施
 6.2 対策後のリスク分析
7. 記録の保管
8. 様式
9. 参考
10. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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1.銀行振り込み
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4.楽天ID決済

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5.コンビニ決済

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