株式会社イーコンプライアンス

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
ユーザビリティエンジニアリングにおけるインターフェースには「取扱説明書」が含まれます。
本取扱説明書等の作成手順書では、JIS T 62366-1：2022を遵守した「取扱説明書」の作成手順をご提供いたします。

【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。

MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書
MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書
MD-SW-03 ソフトウェア文書管理計画書
MD-SW-04 ソフトウェア構成管理計画書
MD-SW-05 ソフトウェア結合試験計画書
MD-SW-10 ソフトウェア要求分析シート
MD-SW-11_ソフトウェア要求分析シートレビュ記録
MD-SW-12 ソフトウェア要求仕様書
MD-SW-13 ソフトウェア要求事項検証記録
MD-SW-20 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書
MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス
MD-SW-22 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録
MD-SW-30 ソフトウェア詳細設計書
MD-SW-31 ソフトウェア詳細設計検証記録
MD-MS-40 ソフトウェアユニット検証計画書
MD-SW-41 ソフトウェアユニットテスト仕様書
MD-SW-42 ソフトウェアユニットテスト仕様書レビュ記録
MD-SW-43 コードレビューチェックリスト
MD-SW-44 ソフトウェアユニットテスト記録
MD-SW-45 ソフトウェアユニットテスト報告書
MD-SW-50 ソフトウェアユニット結合検証記録
MD-SW-51 ソフトウェア結合試験記録
MD-SW-60 ソフトウェアプロジェクト終結報告書
MD-SW-61 ソフトウェア納入手順書
MD-SW-70 ソフトウェア保守計画書
MD-SW-80 ソフトウェア変更要求書
MD-SW-81 ソフトウェア変更管理表
MD-SW-82 ソフトウェアベースライン
MD-SW-83 ソフトウェア構成レジスタ
MD-SW-90 ソフトウェア問題報告書
MD-SW-90_トレーサビリティマトリックス
MD-SW-91 ソフトウェア問題管理表
SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書
SW-QMS-309-01_ソフトウェア構成監査チェックリスト
SW-QMS-311-01_ソフトウェア構成レジスタ
SW-QMS-312-01_ソフトウェア構成監査報告書
SW-QMS-313-01_ソフトウェアベースライン報告書
SW-QMS-349-01_ソフトウェアリリースノート

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した
医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の
内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。

2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。
外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。

サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。
これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な治療介入等の発生により、患者危害に至る可能性があります。

医療機器がサイバー攻撃を受けた場合、検査装置または診断装置であれば検査の中断や誤った診断につながってしまう可能性が考えられます。
治療に用いられる装置であれば、治療の中断等の事象の発生、放射線治療の線量計算プログラムであれば、過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性が考えられます。
サイバーセキュリティ対応のためには、IEC 81001-5-1:2021「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」－第5-1部：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することが要求されています。

IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です。
対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます。

IEC 81001-5-1は、IEC 62443-4-1「産業用自動制御システムの製品ライフサイクルのセキュリティ要求事項」への適合をサポートするために必要な、ヘルスソフトウェアの開発および保守のライフサイクルの要求事項を規定しています。
また、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティを強化するために、ライフサイクルにおいて実行するアクティビティをIEC 62304の順序で記載しています。
つまり、IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません。

イーコンプライアンスでは、IEC 81001-5-1およびIEC 62304に対応した手順書ひな形を開発しました。
本手順書ひな形を導入して頂くことにより、医療機器企業はいち早く、サーバーセキュリティ対応が実施できます。
また、医療機器の申請においても、もれなく対応することが出来るようになります。

MS-Word形式ですので、貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズして頂けます。

GCP監査手順書です。

標準業務手順書からの逸脱に関する標準業務手順書です。

教育訓練に関する標準業務手順書です。

品質管理に関する標準業務手順書です。

治験業務の委託に関する標準業務手順書です。

被験者の健康被害補償方策に関する標準業務手順書です。