株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件と21 CFR Part 11の実装方法を徹底解説。紙媒体・電子記録を問わない包括的なデータ管理手法、ハイブリッドシステムの問題点、FDA査察対応を学べます。さらに2026年最新トピックとして、ChatGPT・Claude等の生成AIを活用した手順書作成の効率化、AI校正システムによる品質向上、データ異常検知など、最先端のデジタル技術を駆使した実践的管理手法を詳解します。