株式会社イーコンプライアンス

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

１日目：【超入門】CSVセミナー　2025年4月15日(火) 10:00～16:00

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

２日目：GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー　2025年4月17日(木) 10:00～16:00

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

１日目：【中級編】CSVセミナー　2025年4月16日(水) 10:00～16:00

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

２日目：GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー　2025年4月17日(木) 10:00～16:00

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。