株式会社イーコンプライアンス

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

　日々発生するポカミスにウンザリしながら、決まりきった対策（注意、標準化、再教育・訓練、チェックシート、ダブルチェック、ポカヨケ）を打つしかなく、ポカミスはなくならないと諦めていませんか？
　本セミナーでは、講師が実際にコンサルティングで解決した1万超の事例を分析、不良発生や顧客クレームにつながるポカミスの要因を20に定義し、発生メカニズムを解明し、20の対策を立案しました。具体的に現場で使える対策として、従来のIE＋２Sだけでなく「やってはいけないことを明確にする」「ミスの影響、現場の鉄則を教える」「OJTに頼らない今の時代にあった新たな教育・訓練のしくみを構築する」「記憶に頼った作業をやめる」「作業者思いの改善（人は感情の生き物）」「限界作業（検査ミス・判断ミス）にはAIを使う」という６つの新しい考えを加えることにより、ポカミスゼロ化ツールとして確立することが出来ました。ポカミスの４つのモード「知らなかった」「ルールを守らない」「うっかり」「限界作業」に対する20の要因と20の対策でポカミスゼロを実現して下さい。

第一原理計算は、量子力学に基づいた原子、分子レベルの挙動を高い精度で再現できるツールとして利用されつつあります。2000年以降それらのソフトウェアのパッケージ化が進み、有償無償の多くのものが入手可能になっています。ユーザーフレンドリなGUIも開発が進み、マウスだけの操作でもかなりのことが出来るようになってきています。しかし、それゆえに中身を詳しく知らなくても結果が出てくるため、かえってその結果の正しさを判断する力がないと間違った結果を信じてしまう可能性もあります。特に、計算精度が不十分だと、誤った結果になることがあります。

　このセミナーでは第一原理計算というものはどういうものか、どのようなことが出来るのか、実際にそれを使うための準備や手順、それを正しく使うための知識などについて、実際にやる内容を中心に説明します。普通の講習会では扱われない擬ポテンシャル法、FLAPW法、KKR法それぞれの特徴を説明し、それらを正しく使い分けるためのポイントを紹介します。さらに、企業内へのPCクラスタのような計算機の導入や、それを運用する上での注意など、現場に即した内容を提供します。最後に、3つの手法の実演をします。

ASEAN の 国では、2020 年にASEAN 医療機器指令（ AMDD）の批准と法律の施行等が始まりました。
本セミナーでは 、ASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDDの流れ 、ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）
の紹介、さらに、ASEAN主要国ごとに異なる法規制をお伝えいたします。また、台湾の医療機器規制についても、ご案内する予定です。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

　研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックの方法論としての説明でしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。

　最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのが実状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。

　本セミナーでは、従来のいわゆる統計的な手法としての「実験計画法」の進め方ではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。

脳波計測は専門的な知識が必要なだけでなく、正確なデータの取得にはそれなりの熟練を要する。その一方で、非専門家がアクセスできる情報はそれほど多くない。
　そこで本セミナーでは、脳波とは何か、脳波計測の実際、脳波からわかること・わからないこと、解析の方法、ブレイン・マシン・インタフェースへの応用例、また脳波データのビジネス展開の可能性などについて概説し、一通りの知識を得られるようにする。また、心拍特徴を脳波と同時に活用する事例についても触れる。　

医療機器規制において、CAPA（是正処置・予防処置）に関する要求は古くから法制化されてきました。
一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。
FDA査察において、CAPAは最も厳しく調査され、FDA査察対応のポイントということが出来ます。
FDAは、CAPAに関して7段階のステップを要求しています。

いったいどのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、CAPAの要点を説明し、具体的なCAPA対応の手順書を配布し詳しく解説します。
また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説します。

　特許庁では、特許出願の審査が円滑かつ的確に進むようにするための有効な手続きとして、審査官との「面接審査」を設け、その活用をすすめていますが、面接審査の実施率は１～２％と、ごく一部で利用されるにとどまり、面接審査経験者からその活用の利点や実施ノウハウを学ぶ機会が少ないことが懸念されます。情報の少なさから、漠然と面接審査にかかる時間や手間を考え、実施に二の足を踏んでいる担当者も少なくないのではないでしょうか。しかしながら、事業・経営戦略における特許の重要性が高まる中、より広い権利範囲を、より有利に、より確実に権利化したいという場面においては、面接審査を選択肢の一つに入れられるかどうかで結果が変わり、事業・経営戦略に影響を及ぼすことも十分考えられます。
　そこで、本講演では、面接経験が豊富な講師が、ここぞという時に、選択肢の一つとして面接審査の手段を選べるように、面接審査のメリットや、その有効的な活用法、実施のノウハウなどを説明します。

製造工程設計はＦＭＥＡの知識はもちろんですが、その他のコアツールの知識も密接に関係します。IATF16949の要求事項であるコアツールと工程設計の関係について、総合的に学びます。