株式会社イーコンプライアンス
製薬・医療機器業界における規制遵守をご支援いたします。
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1件~3件 (全3件)
【アニメーションで学ぶ】社内教育用ビデオ教材 GMP~概要編~(全43話)
121,000円(税込)
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イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。
【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「ユーザビリティエンジニアリング(全5回)」
14,300円(税込)
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イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。
医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020)への適合をもって、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
1.ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
2.IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
3.医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
4.査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。
IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
1.ソフトウェアインターフェース
2.取扱説明書
3.教育用資料
4.ラベル
5.ボタン
6.形状
7.色
8.アラーム音
IEC 62366-1は、難解です。
いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション(全6回)」
14,300円(税込)
~
イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。
貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。
本「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーは、医薬品製造および医療機器製造における、プロセスバリデーションの基本をアニメーションで分かりやすく解説しています。
医薬品製造のほとんどの工程において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
一方で、医療機器製造の製造においては、特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)に関して、プロセスバリデーションの実施が必要です。
さらに、手技(手作業)で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
いったい、プロセスバリデーションと適格性評価とCSVは、どのような関係にあるのでしょうか。
プロセスバリデーションを実施する前に、構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
バリデーションを実施するロット数(N)は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。
プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったい、どのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
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