☆ 本教材はユーザビリティエンジニアリングについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ユーザビリティエンジニアリング／IEC 62366-1／JIS T 62366-1：2022／使用エラー（Use Error）／合理的に予見可能な誤使用／ユーザインタフェース設計／リスクマネジメント（ISO 14971）／使用関連仕様／ハザード分析／形成的評価・総括的評価 等々。
【本商品はビデオ（ダウンロード）・DVD・またはVODレンタルでご視聴いただけます。】
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■パソコンやスマートフォンで視聴できます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に視聴できます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます（視聴期限なし）。
■貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます。
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
総収録時間 |
260分（全5回） |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます（ビデオ・DVD購入の場合、視聴期限なし）。 |
医療機器企業は、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。
IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音
IEC 62366-1は、難解です。いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。本教材では、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
1. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
2. ユーザビリティとは何か
3. 使用エラーとは
4. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
5. ユーザビリティエンジニアリング実施例
※本教材はアニメーションビデオのため、セミナー資料は付属しておりません。
本商品はビデオ（ダウンロード）・DVD・またはVODレンタルです。
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器のユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1）への適合支援においても豊富な実績を有し、初心者にもわかりやすいアニメーション教材を通じて、使用エラー防止・ユーザインタフェース設計・リスクマネジメントとの統合的理解を支援します。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
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