株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。

一体どのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本品質リスクマネジメント規程・手順書は、各部門におけるSOPに対してICH-Q9品質リスクマネジメントの要素を加筆するための手順を解説しています。

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