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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点
ランキング4

[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点

55,000円(税込)
昨今,製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
<本書「はじめに」より抜粋>
[書籍] 開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

[書籍] 開発段階/グローバル対応の治験薬開発QA

60,500円(税込)
各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊!!

第1章 日欧治験薬GMP 及びFDA c-GMP における治験薬の品質保証
第2章 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
第3章 開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲
第4章 3極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
第5章 治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理
第6章 治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法
第7章 開発段階毎の安定性試験計画と実施手法
第8章 開発段階に応じた規格値の設定と変更管理
第9章 グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性
第10章 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
第11章 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時(輸入時)の品質保証
第12章 国内から海外への治験薬出荷可否判定
第13章 治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査
[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

30,250円(税込)
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法
とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥
[書籍] 薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

[書籍] 薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

22,000円(税込)
第1 章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA

第2章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA

第3章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA

第4章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA

第5章 薬物動態(「へ」項)の承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点
[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

33,000円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

38,500円(税込)
~初級の方から上級者まですべての方にむけた3極GMPの大全集 ~
GAP分析はもちろん、ガイドラインの歴史・解説から
・現在の国内企業がPIC/S GMPの求める『"同等以上","科学的な知見"』に対応するためにいったいどうすればよいのか
・厳しいと言われるcGMPのQAに要求する事項とFDA査察官への対応者教育方法を元 FDA審査官が詳しく解説
・3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデーション/文書管理・作成/査察対応
・各国の査察官特有の指摘事項とその対応
・グローバル品質のためのSMFの具体的作成方法とEUにおける指摘事項トップ10の解説と留意点

~J-GMP基準だけを行っていた方へ ~
今後、グローバルに対応するためにPIC/S GMPの導入にむけてお悩み方には、
ガイドラインの項目ごとに導入方法をわかりやすくご執筆いただいておりますので、簡単に実務に落とし込めます!!

< 本文抜粋 >
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば,文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし,かつその証拠として記録を残す,そして規定された保管期間,それらを維持すること,と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが,神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば,調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて,リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成,レビュー,承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合,QPの関与が必要になってくるので,よく確認する必要がある。これらは,QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が,日米に比べ多いということを考慮すると,QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。(第1部 第3章抜粋)

・・・期待されているのは,工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが,グループ化を正当化する根拠を示し,文書化する必要がある。専用あるいは共用,並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順,試験方法,許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合,使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は,特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から,物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず,使用まで無菌である。しかし,定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)
[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

16,500円(税込)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

30,250円(税込)
◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?

<ICH Q9導入事例>
・まずは「何をリスクとするか?」リスク特定・分析・評価・コントロールまで実例をもとに解説
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例

<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント

<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

 などなど・・・
[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

60,500円(税込)
<PMDA, FDA, PIC/S (EMA) から指摘を受けないためのラボ管理重要項目>

・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ(データの完全性)の確保

・PMDAとFDA、EMA(PIC/S)の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違い

・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応

・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例

・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策

・ラボノートの電子化を導入したい方

・3極査察に対応するCSV, 21 CFR Part11, ER/ES対応

・ラボの逸脱・OOS発生について作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方

・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入

・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例

・機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方

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