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[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

55,000円(税込)
GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する!

●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。

●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、
 GMP監査技法・手法の習得を学ぶ。

●GMP監査技法は帰納的監査と演繹的監査に大別される。二つの監査技法のメリト/デメリットを学ぶ。

●監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、
 監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。

内部監査(自己点検)の形骸化を防止する!

●内部監査(自己点検)の課題は、「不祥事及び重大な回収を防止」「医薬品品質システムの老化 及び陳腐化による形骸化を
 防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与すると!

製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査/ヒアリング」のコツとは?!

●事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まる。現場監査における焦点(潜在的諸問題の把握)を絞り込むことが
 重要!

●現場は調査の宝庫である。観察の中で、何か変だなと気づけるかどうかである。承認書と製造実態との乖離にしても、
 どこかに「綻びがないか」に気づくことから始まる。有用な情報を引き出すことができる監査員の面談技法とは?

GMP省令改正後の供給者管理に対応する!

●改正後は、製造販売業者からその取決めや監査の状況などの情報を入手していないと条文に直接違反することとなり、
 中程度(メジャー)な指摘として、改善計画では、適合とならなくなる!

●GMPとして求められる供給者管理とGQPとして求められる製造所との取決め及び監査を理解し、業務の重複することがなく、
 効果的連携を図る体制作りを考察する。

日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは?!

●海外14か国、47のサプライヤやベンダーの監査の経験から、国内ベンダーやサプライヤの監査と比べて海外監査の違いに
 焦点を当てながら監査手法をご紹介する。

事例考察・監査場面描写で紹介!

●「聞き取り/質問項目・リスト」「観察の仕方」「現場での着眼点」、、、
 過去の規制当局査察の指摘事例や経験を踏まえつつ確認すべき点を挙げる!
[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

27,500円(税込)
各部の趣旨 <本文抜粋>

※執筆作業中により調整中(随時更新予定)※

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A

医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2章 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A

海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3章 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~

1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)
[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

44,000円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

33,000円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] データインテグリティにおける 当局要求・不適合事例とその対策

[書籍] データインテグリティにおける 当局要求・不適合事例とその対策

60,500円(税込)
<「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋>
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
 データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
 データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。
[書籍] 注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減ノウハウ・検査事例

[書籍] 注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減ノウハウ・検査事例

66,000円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
[書籍] ≪3極・PIC/S査察指摘事例≫ 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性と DHT・CHT/残留許容値の設定

[書籍] ≪3極・PIC/S査察指摘事例≫ 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性と DHT・CHT/残留許容値の設定

49,500円(税込)
<本書より抜粋>
洗浄バリデーションの意義は,洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることの確認であり,工程設備の性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)を完了するまでに手法を確立し,プロセスバリデーション(Process Validation:PV)に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染,異物汚染,微生物汚染から製造施設・設備を保護し,常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると,洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。


洗浄バリデーションとは,「設定した設備洗浄方法を行うことにより,除去しようとする物質を,確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては,とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが,それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計,つまり「何を洗わなければならないのか」,「どのように洗うのか」,「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ,そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば,洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま,それに対して洗浄バリデーションを行ったところで,最悪の場合,せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。


洗浄バリデーションは重要な品質管理であり,また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である,すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには,洗浄対象の物性といった物理・化学,洗浄法及び製造設備と,それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面,残留許容値の根拠としての毒性,そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり,洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。
[書籍] 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

[書籍] 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

44,000円(税込)
【本書で学べること】

◆日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル

◆欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違

◆海外導入品の日本申請におけるCTD作成方法

・海外導入品の取り組み方法:原薬・製剤それぞれについての解説
 ・海外導入元との共同作業・必要となる情報の管理・進捗管理
 ・CTD作成において必要なCMC情報やGMP関連事項とは

◆「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例

◆CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

・「規格及び試験方法」:まとめ方、規格設定・精度管理の考え方

・「有効期間・安定性試験」:原薬・製剤それぞれの試験方法・保存条件や記載方法

 ・「製造方法欄」:日本特有の要求事項・どの程度詳細に・どこまで記載すべきか

 ・「原薬・出発物」:ICH Q11に基づいた記載方法「章3.2.S.2.2」~「章3.2.S.2.6」

 ・「不純物」:関連ガイドライン・通知を元にした原薬・製剤それぞれの記載内容と事例

 ・「添加剤」:我が国特有の「適量」「微量」。新規添加剤及び公定書未収載の添加剤等についても解説

その他、CTD-Q作成において役立つ情報が満載!!
[書籍] 薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

[書籍] 薬物動態試験の信頼性とQC・QA手法/タイミング

22,000円(税込)
第1 章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時の留意点とQC・QA

第2章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA

第3章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA

第4章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA

第5章 薬物動態(「へ」項)の承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点
[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

30,250円(税込)
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法
とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥

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