[書籍] 【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート株式会社イーコンプライアンス

[書籍] 【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

	【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～

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配信開始日	2022年7月28日
フォーマット	製本版＋ebook版（PDF） ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) 　WEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です
体　裁	（製本版）B5判並製本　約60頁（ebook版）B5 PDF　約60頁
価格 ( 税込 )	11,000円　定価：本体10,000円＋税1,000円
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発　行	サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料
I S B Nコード	978-4-86428-287-1
C コード	C3047

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※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスが令和4年6月6日に一部改正されました。

「研究計画書」テンプレート
本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

＜はじめに（一部抜粋）＞

　臨床研究における倫理的原則　

Emanuelの臨床研究における倫理的原則を記載するが、臨床研究法における基本理念及び新倫理指針の目的の中にも記載されている、その中で、Scientific Validityが重要である。
1） Collaborative Partnership 研究を実施する地域社会との連携
2） Social Value 　社会的な価値
3） Scientific Validity 科学的な妥当性
4） Fair Subject Selection　適正な被験者選択
5） Favorable Risk-Benefit Ratio　適切なリスク・ベネフィットバランス
6） Independent Review　第三者による独立した審査
7） Informed Consent　インフォームド・コンセント
8） Respect for Participants　研究参加者の尊重

　研究計画書について　

試験を成功させるためには適切な実施計画書とそれに基づく評価が不可欠である。ICH-GCPでは、実施計画書とは治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した文書と定義されており、試験がどのように行われるべきかが記述されている公式文書である。
実施計画書の作成の基本としては、先行する非臨床試験および臨床試験結果を十分に反映させた計画を立て、実施可能な試験計画でなくてはならない。また、医学的な見地から実施計画書の作成に最も責任を有するのは臨床医である。
実施計画書は大きく分けると試験の意義を示す部分と試験の実施手順に関する部分に分かれる。
実施計画書は、以下の観点から妥当なものでなければならない。

1)科学的合理性：観察項目、有効性または安全性に対する評価方法が妥当であり、
　バイアスが可能な限り排除/最小化され、適切な統計解析により正しい結果を導けるものであることなど
2)倫理的妥当性：被験者に対する必要最低限のリスク、侵襲、適切なインフォームドコンセントと
　その審査、補償、個人情報の保護など
3)社会的許容性：試験計画、資金源の公開、試験結果の公表、利益相反管理

ICH-GCPでは試験の依頼をしようとする者は、以下の事項を記載した実施計画書を作成しなければならない。これらの項目は上記に述べた科学的合理性、倫理的妥当性および社会的許容性を確保するための必須項目である。
① 概要 General Information
② 背景情報 Background Information
③ 試験の目的 Trial Objectives and Purpose
④ 試験のデザイン Trial Design
⑤ 被験者の選択・除外・中止基準 Selection and Withdrawal of Subjects
⑥ 被験者の治療 Treatment of Subjects
⑦ 有効性の評価 Assessment of Efficacy
⑧ 安全性の評価 Assessment of Safety
⑨ 統計解析 Statistics
⑩ 原データ／原資料の直接閲覧 Direct Access to Source Data/Documents
⑪ 試験の品質管理および品質保証 Quality Control and Quality Assurance
⑫ 倫理 Ethics
⑬ データの取扱いおよび記録の保存 Data Handling and Record Keeping
⑭ 報酬および保険 Financing and Insurance
⑮ 公表に関する取決め Publication Policy

また、臨床試験は、臨床試験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）等が事前に承認した研究計画書を遵守しなければならない。

■樽野　弘之　氏　【講師紹介】
　　株式会社CTA
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA 、利益相反、コンプライアンス

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[書籍] 【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

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　はじめに　

1.　臨床研究の経緯
2.　臨床研究における倫理的原則
3.　研究計画書について
4.　研究計画書の必要要件

　研究計画書テンプレート　
1.　要約
2.　略語一覧
3.　用語の定義一覧
4.　目次
5.　緒言
6.　研究の目的および意義
　6.1.　研究の目的
　6.2.　研究の意義
7.　研究対象者の選択
　7.1.　選択基準
　7.2.　除外基準
8.　評価項目
　8.1.　主要評価項目
　8.2.　副次的評価項目
　8.3.　その他の評価項目
　8.4.　安全性の評価項目
9.　研究の方法
　9.1.　研究デザイン
　9.2.　研究のアウトライン
　9.3.　目標研究対象者数および設定根拠
　9.4.　研究期間
　9.5.　研究対象者の登録
　9.6.　研究薬の投与方法
　9.7.　併用禁止薬および併用制限薬，その他の制限
　9.8.　調査・観察項目およびスケジュール
　9.9.　研究対象者の中止基準
10.　有害事象の評価
　10.1.　有害事象の定義
　10.2.　重篤な有害事象の定義
　10.3.　副作用の定義
　10.4.　有害事象発現時の対応
　10.5.　重篤な有害事象発現時の対応
　10.6.　有害事象発現時の調査項目
　10.7.　有害事象発現時の追跡調査
11.　倫理
　11.1.　研究の倫理的実施
　11.2.　倫理審査委員会
　11.3.　研究計画書の遵守および逸脱
　11.4.　研究計画書の変更・改訂
　11.5.　研究機関の長への報告
12.　インフォームド・コンセント
　12.1.　研究対象者への説明
　12.2.　代諾者への説明
　12.3.　研究対象者の意思に影響を与える情報が得られた場合
　12.4.　同意撤回時の対応
　12.5.　説明事項
13.　個人情報の取扱い
　13.1.　個人情報の保護
　13.2.　匿名化の方法
　13.3.　データの二次利用について
　13.4.　個人情報の開示
14.　予測される利益並びに予測される負担および不利益
　14.1.　研究対象者に生じる利益
　14.2.　研究対象者に生じる負担および不利益
　14.3.　研究薬の予測される副作用
15.　研究全体の終了および中止・中断
　15.1.　研究の終了
　15.2.　研究の中止・中断
16.　データ収集およびデータマネジメント
　16.1.　データの収集方法
　16.2.　症例報告書作成上の注意
　16.3.　症例報告書への署名
　16.4.　データマネジメント
17.　品質管理および品質保証
　17.1.　モニタリング
　17.2.　原資料
　17.3.　監査
18.　統計解析
　18.1.　研究全体の有意水準
　18.2.　有効性の解析対象集団
　18.3.　安全性の解析対象集団
　18.4.　患者背景の解析
　18.5.　主要評価項目の解析
　18.6.　副次的評価項目の解析
　18.7.　安全性評価項目の解析
　18.8.　解析計画の変更
19.　記録の保存に関する事項
　19.1.　試料・情報等の保存期間
　19.2.　試料・情報等の廃棄
20.　利益相反
　20.1.　資金提供者
　20.2.　利益相反の管理
21.　研究に関する情報の公開
　21.1.　研究計画の登録
　21.2.　研究結果の公表
22.　研究結果等の帰属
23.　研究対象者の費用負担および負担軽減
24.　健康被害に対する補償
25.　業務の委託
　25.1.　委託業務の内容
　25.2.　監督方法
26. 研究の実施に伴い，研究対象者の健康，子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に対する
　　重要な知見が得られる可能性がある場合の研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む）の取扱い
27.　研究対象者からの相談窓口
28.　研究の実施体制
　28.1.　研究代表（責任）者
　28.2.　研究責任者（多機関共同研究の場合）
　28.3.　研究事務局
　28.4.　モニタリング担当機関
　28.5.　データマネジメント担当機関
　28.6.　統計解析担当機関
　28.7.　監査担当機関
29.　参考文献

■人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針必須文書一覧

■付録：臨床研究法（平成29年法律第16号）の基本理念に基づく認定臨床研究審査委員会の審査の視点

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