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[書籍]  海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

1,980円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

49,500円(税込)
Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局(日・英・欧・米)による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法
[書籍] 【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

[書籍] 【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

55,000円(税込)
Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局(日・英・欧・米)による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法
[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

1,980円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] 【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

[書籍] 【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

11,000円(税込)
本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。
[書籍]治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

[書籍]治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

44,000円(税込)
SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており,医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。
GCPやGLPあるいはGMPなどの,いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において,必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに,読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。

本書の前半では,理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術,いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが,後半ではGxPsの中でもGCP,すなわち,治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを,特に治験依頼者の視点で紹介する。

GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って,GCPが意味するところを詳説しながら,SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。

日本のGCPは治験に限定しているが,ICH-GCP(ICH-E6)の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし,臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で,GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。
[書籍]【製本版 + ebook版】インクジェットインクの最適化千態万様[進歩版]

[書籍]【製本版 + ebook版】インクジェットインクの最適化千態万様[進歩版]

110,000円(税込)
本書の特徴
インクジェットインク技術解説のバイブル、その進歩版として
本書は、野口弘道氏監修による前書「インクジェットインクの最適化千態万様」の内容構成の趣旨を引き継ぎ進歩版としました。進歩版はインクジェットプリントシステムに携わってきた企業・大学からの寄稿によって構成されています。ハードからインクまでの技術を横断的に扱った前書と、各技術をより深く解説した本書は姉妹書としてご利用いただけるように企画されております。

2020年の前書の刊行以後の技術進歩、読者からの要望を取り入れた構成
インクジェット技術の黎明期1980年代以降、進化・進展を続けるインクジェット技術の現在を、有力企業自身による技術解説としています。前書同様、インク技術を中心としながら、プリントシステム・画像処理技術と歴史的な歩みも含めています。

近未来にその成長が期待される色材、デバイス、応用も新技術として紹介。 次世代へのバトンとなる
次世代へバトンとして、2023年ノーベル化学賞を受賞して注目を集める量子ドットに対する取り組みの一例など、今後その成長が期待される色材・デバイス・応用なども取り上げています。
[書籍]グローバルEVおよび車載バッテリーの市場・技術トレンド

[書籍]グローバルEVおよび車載バッテリーの市場・技術トレンド

33,000円(税込)
▼本書の特徴
●直近1~2年のBEVやバッテリーの市場・企業・技術動向をまとめました。
 これらの概要情報を素早く押さえたい方におすすめです。
●掲載情報の多くはソース元URLを記載していますので、そこからより詳細な情報、周辺情報が
 得られ、調査資料としてお役立て頂けます。
●世界のBEV市場は2023年後半から2024年にかけて減速・踊り場感を指摘する声もあるものの
 実際には堅調さを維持しています。
 BEV用バッテリーの開発では、ハイエンドモデル向けの高性能電池の開発はもちろん、今後の
 EV販売を牽引すると予想される手頃な価格帯の車両モデルに向けて、性能・コストをバランス
 したバッテリーや、資源対策や生産性向上に向けた新規技術(ナトリウムイオン電池や半固体
 電池・ドライプロセス技術等)へのニーズ・開発も注目されます。
[書籍]<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス> 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

[書籍]<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス> 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用

49,500円(税込)
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験/臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応

[書籍]GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応

46,200円(税込)
<ポイント>
◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と
 利用形態(IaaS,PaaS,SaaS)に分けたCSVアプローチ
 ~IaaS、PaaS、SaaS:利用形態からみるそれぞれの対応とは
 ~CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより
  CSVだけでなくシステム全体が見える化できる
◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法
 ~クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、
  どのように管理すべきか
◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する
 データインテグリティ対応が重要
 ~電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる
 ~電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか
◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン/規制などにどのように対応すべきか
 (CSVや電子記録/電子署名規制)
 ~改正GMP省令、PIC/S Annex11、FDA Part11、ER/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは
 ~セキュリティやデータの管理,コスト,契約条件,サポートなど留意すべき事項
◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは
 ~データの信頼性が求められ,データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である
 ~データの暗号化,アクセス制御,監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合,
  GxP要件に適合することが難しくなる
◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か
 ~クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか
◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント
 ~システムの目的,適用範囲・適用規制要件,関連文書,システム全体への要求事項,
  機能要件,データ管理に関する要件,セキュリティに関する要件,
  クラウドプロバイダへの要件などを検討し,どのようにURSとしてまとめるか
◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント
 ~ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要
◎GMP工場事例紹介
 ~スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び
  コンピューター化システムバリデーション/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での
  システム導入について紹介

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