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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

44,000円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍]バイオ/抗体医薬品CMC研究・申請と同等性確保

[書籍]バイオ/抗体医薬品CMC研究・申請と同等性確保

30,250円(税込)
バイオ/抗体医薬品・後続品における
CMC研究・申請と同等性確保
~CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い~
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~

★コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
★承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

発刊 : 2011年8月29日(月)
体裁 : B5判上製本 252頁
価格(税込) : 54,800円(送料は当社負担)
ISBNコード:978-4-86428-026-6 /978-4-86428-026-6-111
Cコード: C3047

著者 : 山口 照英  国立医薬品食品衛生研究所
荒戸 照世  (独)医薬品医療機器総合機構
岸 圭介  ユーシービージャパン(株)
郭 秀麗  パレクセル・インターナショナル(株)
高橋 裕介  旭硝子(株)
勝村 泰彦  旭硝子(株)
岩田 美紀  (株)住化分析センター
前田 由貴子  (株)住化分析センター
片山 政彦  エーザイ(株)
水野 保子  (株)東レリサーチセンター
白井 昭博  徳島大学大学院
大政 健史  徳島大学大学院
菅谷 和夫  (株)IHIプラントエンジニアリング
本田 真也  (独)産業技術総合研究所
二階堂 清和  旭硝子(株)
岡村 元義  (株)ファーマトリエ
蒲池 信一  (株)ジーンテクノサイエンス
周郷 泉  中外製薬(株)
伊豆津 健一  国立医薬品食品衛生研究所
[書籍] CMCレギュレーションとDMF作成入門

[書籍] CMCレギュレーションとDMF作成入門

44,000円(税込)
 先の薬事法改正により,わが国でもDMF(マスターファイル)を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回,これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に,第1章で,薬事規制/ガイダンス等,日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では,品質/製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3(M4Q)の作成・まとめ方のポイントついて解説し,第3章で,販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。
[書籍] 3極申請対応をふまえた医薬品不純物

[書籍] 3極申請対応をふまえた医薬品不純物

30,250円(税込)
現在、ICHにおいて、医薬品中の不純物に関するトピックとして、金属不純物および遺伝毒性不純物についての議論が行われている。どちらのトッピクもStep1の段階であり、まだ具体的な形にはなっていないが、今後のICHにおける議論の動向に注目する必要があると考えられる。
 本書においては、現在、施行されている不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。また、今後、国際調和されるであろう遺伝毒性不純物に関するガイドラインについては、欧米のガイドラインをもとに述べる。〈巻頭 /阿曽幸男 より抜粋〉
[書籍] eCTD申請

[書籍] eCTD申請

18,857円(税込)
2011年11月7日発刊

eCTD申請『-ここまで身近になったeCTD申請- 』

A4 156頁 定価 18,857円(税込) ISBN : 978-4-905321-03-3

【著者】 エーザイ株式会社          比留間 良一 氏
プラネットファーマソリューションズ株式会社 深澤 秀通 氏


【書籍概要】

2009年11月に,イーコンプライアンス出版局より,「eCTD(基礎から応用まで) - eCTDの解説,実務,医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが,その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は,今,振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に,それまで必要であった紙CTD(正副3セット)の提出が不要になり,それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後,eCTDの普及は着実に進み,現在,20社以上の会社がeCTD正本申請をしており,36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は,eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに,eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして,第2の波が押し寄せています。1つは,eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり,2つ目はeCTDの次の規格(eCTD Ver 4.0)がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で,eCTDは特別なものではなく,当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから,eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから,eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では,4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《1.電子化,eCTDの意義を俯瞰する》
《2.これからeCTD対応する方への対応法》
《3.eCTDの品質を再考する》
《4.eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが,eCTDの現状を正しく理解され,eCTDを単なる技術だけではなく,eCTDを広い視点で捉えることができるようになり,医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し,実践できることを願っています。

                            2011年11月                                比留間 良一
[書籍] 3極要求相違を踏まえた CMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

[書籍] 3極要求相違を踏まえた CMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

30,250円(税込)
CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法
[書籍] CTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

[書籍] CTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

44,000円(税込)
【本書で学べること】

◆日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル

◆欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違

◆海外導入品の日本申請におけるCTD作成方法

・海外導入品の取り組み方法:原薬・製剤それぞれについての解説
 ・海外導入元との共同作業・必要となる情報の管理・進捗管理
 ・CTD作成において必要なCMC情報やGMP関連事項とは

◆「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例

◆CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

・「規格及び試験方法」:まとめ方、規格設定・精度管理の考え方

・「有効期間・安定性試験」:原薬・製剤それぞれの試験方法・保存条件や記載方法

 ・「製造方法欄」:日本特有の要求事項・どの程度詳細に・どこまで記載すべきか

 ・「原薬・出発物」:ICH Q11に基づいた記載方法「章3.2.S.2.2」~「章3.2.S.2.6」

 ・「不純物」:関連ガイドライン・通知を元にした原薬・製剤それぞれの記載内容と事例

 ・「添加剤」:我が国特有の「適量」「微量」。新規添加剤及び公定書未収載の添加剤等についても解説

その他、CTD-Q作成において役立つ情報が満載!!
[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

[書籍] バイオ・後続品CMC研究・申請と同等性確保

30,250円(税込)
コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

第1章 バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法
とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件

第2章 バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理

第3章 当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成

第4章 バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い

第5章 バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

第6章 バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価

第7章 バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術

第8章 抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用

第9章 申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析

第10章 バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題

第11章 バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ

第12章 抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー

第13章 バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理

第14章 バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応

第15章 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

第16章 バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造

第17章 抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案

第18章 タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善

第19章 タンパク質製剤の凍結乾燥
[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-

49,500円(税込)
◆本書より抜粋◆
<第1章「はじめに」より>
新有効成分含有医薬品の開発に占めるバイオテクノロジー応用医薬品(バイオ医薬品)の割合が増えている。バイオ医薬品上市数の増加に伴い、品質、有効性及び安全性に関する知見も蓄積されている。ICH Q8~11が発出されてから、バイオ医薬品開発においても、これらの知見とリスクマネジメントプロセスを取り入れた開発・管理体制の整備が進んでいる。
・・・(略)・・・
本章では、ICH Q8~11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら、CMC申請・CTD作成時に留意すべき事項を考察する。詳細は第2章以降を参考のこと。尚、ICH Q11は治験概要書など臨床開発段階の原薬には適用されず、承認後の変更についても取り扱っていないとされているが、CTD作成において実施されるリスクアセスメントの結果は、いずれのステージにおいても考え方の基本となると思われる・・・(本文へ)

<第2章「はじめに」より>
日本や海外におけるバイオ医薬品は,新薬(有効成分)開発のための探索研究, CMC ・臨床・非臨床分野での開発,その後の当局への治験申請・承認,さらには医薬品製造販売業者による実製造技術の開発を経て,市販承認のための申請資料が当局に提出され,承認後市販される。これらは市販後も、製造方法や製造所,分析法などの変更が行われることもある。この場合,その都度申請と承認が必要となってくる。また,各国の薬制が異なるため,製造業者は各国の薬制に従って開発を行い,承認を得なければならない。その過程において、治験申請,市販のための申請,さらには市販後の変更申請などの申請を行わなければならない。・・・(略)・・・バイオ医薬品CMC申請資料の様式は,他の医薬品と同様にICHガイドライン(ICH M4Q)に基づき,国際共通化の文書構造であるCTD様式/eCTD様式で行うことになっている。また,品質に関するCTDは,モジュール2:品質に関する概括資料およびモジュール3:品質に関する文書である。
本章では,国際的な薬制の動向に合わせながら,バイオ医薬品のCMC開発計画としての開発段階から市販後まで,承認を得るために作成するCMC申請資料に関する留意点や考え方,CTDそのものの記載内容や記載範囲に関して述べる・・・(本文へ)
[書籍] ―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―  グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

[書籍] ―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説― グローバル開発における 開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

60,500円(税込)
<本書より抜粋>

●日米欧3極における治験薬の品質保証の技術的要求は同等であろう。ただ、治験薬は欧米においては法的には医薬品として扱われ、一方我が国では法的に定義された医薬品には含まれない。このため許認可に関する手続き、担当部局など運営上の違いがある。また、欧米の治験薬へのGMP要求は医薬品GMPへの追加事項、例外事項としての記載となり治験薬規制の全体像をわかりにくくしている傾向がある。……

……3極の規制体系は技術的には同等である一方、欧米の規制文書は具体例が同一文書に記載される傾向にあり、規制の趣旨を理解するためには役立つものの、具体例の解釈を固定的に行うと柔軟性を失う結果となる。文書に現れる3極間の運営上な違いだけに目を向けるのではなく、むしろ治験薬の品質保証は市販医薬品の品質保証とは目的が異なる点、開発過程における複雑な展開を良く認識することが肝心と考える。

 本稿では、開発における治験薬の段階的な品質保証、平成9年発行の旧治験薬GMP基準の問題点、治験薬GMP基準(平成20年)の主要論点、欧米における状況、初期臨床開発における治験薬品質保証の課題を順に解説する。……(本文へ続く)(第1章「日米欧3極における治験薬の品質保証」檜山 行雄)

●……前述のとおり、治験薬製造段階は、開発に伴って製造方法や試験方法等が変更され、変更に伴うデータが蓄積されていくことから、ハード面及びソフト面の両面において、開発段階に応じたより適切な管理が求められる。治験薬製造施設は、製造実態に応じた適切な管理システムを導入しながら治験薬の品質を保証し、不良な治験薬から被験者を保護することを実現しなければならない。

 治験薬GMP調査では、治験薬GMPに記載された考え方に基づき、製造設備、製造支援設備、製造機器、試験検査機器等を含む「ハード」と、標準的な製造方法及び試験検査方法が記載された基準書、手順書の内容に加え、品質を保証するために必要なその他の手順書の内容、医薬品品質システムの運用実態、データの信頼性等を含む「ソフト」の両面を調査している。……

……本項では、治験薬GMP調査における指摘事項例を紹介する。なお、特定の治験薬製造施設に関する機密情報を排除し、治験薬の品質に与えるリスクを明確に説明するために必要な情報を加筆した。また、指摘事項の背景を解説として併記した。なお、指摘事項及び解説の内容は現在の要求水準に基づくものであり、今後の規制動向によって変わりうるものであることに留意してほしい。…………(本文へ続く)(第2章「当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること」原 賢太郎)

●開発段階のCMC戦略の考え方として、“Phase Appropriate CGMP(開発段階に適したCGMP)”が2006年以前から議論されており、CDER Phase 1 GMPガイドライン(draft, 2006)以降、PDA-FDA Joint reguratory conference(2007)やFDA担当官の講演資料など参考となるものも多い。また、本書のように「開発段階毎の・・・」でまとめられた講演や文献も多く、このアプローチは規制当局をも含めた共通概念となっていると考えて良い。

しかしながら、化合物特有の品質部分、特に品質規格などの細部については具体的な情報の共通化は難しく、多少の“照会リスク”を取るか、若しくはコンサルタントに意見を聴き、コンサバティブな対応とならざるを得ないケースも多い。近年では、米国製薬企業が主導するIQ ConsortiumのPosition Paperや製薬協治験薬品質プロジェクトの文献(アンケート集計)なども非常に興味深く参考となり、治験段階の各社CMC戦略は様々であることが確認できる。

本稿では、一般的な開発段階に適応させたCMC開発アプローチ(Phase Appropriate CMC)を概説した上で、米国治験申請を中心とし、低分子化合物の品質評価(規格・試験法、安定性試験)についてより具体的に考えを記述する。また、Phase Appropriateのコンセプトをうまく活用しながら、化合物ごとに相応しいCMCストラテジーの実践についても考えたい。……(本文へ続く)(第5章「開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価 ― 規格及び試験法設定と安定性試験 ―」高井 良彰)


●承認申請書に添付すべき、医薬品の試験に用いる分析法バリデーションへの要求事項はICHガイドラインQ2A及びQ2Bや規制当局、各局方からの文書に詳細に記載されており、製薬企業に勤める分析研究者にとっては非常に理解しやすいものとなっている。

一方で、治験薬については、2008年に通知された改正治験薬GMPにおいて、「製造管理及び品質管理を適切に行うために、開発に伴う段階的な状況、治験の目的、リスク等を考慮し、必要なバリデーション又はベリフィケーションを適切に実施すること」との記載があり、分析法を含むバリデーションの内容は開発段階に応じて変化させてよいことが示唆されているものの、開発段階に応じた治験薬の分析法バリデーションへの要求事項を詳細に記載された手順はなく、各企業の判断に委ねられているのが現状である。

分析法バリデーションは、品質を保証する分析法が期待される分析能パラメータを有しているということを検証する重要度が高いタスクである一方で、その計画立案や実施、及び検証結果の適切な文書化に多くの時間やヒューマン・リソースが必要となるため、分析研究者にとっては負担のかかるタスクであることは事実である。……(中略)

……本章では、これらを踏まえた上で考察を行い、開発段階でどのように分析法の開発及びバリデーションを行っていくのが有用であるかを述べる。また、ICHガイドラインQ2Bでは、真度、精度(併行精度及び室内再現精度)、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲、及び頑健性について記載されているが、開発段階によってそれぞれ要求される内容も変わり得るため、その具体的な内容についても論ずる。……(本文へ続く)(第6章「治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲」/川北 哲也氏・石井 裕大氏)


●……医薬品製造施設への査察に関してはグローバルでのハーモナイゼーションの動きが加速しているのに対し、治験薬の製造施設に対する査察に関しては、三極の規制当局ともにその実施状況やGMP違反と判断された事例及びその法的根拠に関して非常に情報が少なく、各査察当局での検証ポイントについての考え方やプラティスがどのような状況であるのかについては実際に査察を受けた企業や製造所でなければ多くを知ることができないのが現状である。……

……さらには、前述の如く、三極間で治験薬GMPの目的の一つが臨床試験のデータ(安全性や有効性)の保証であることは共通しているが,臨床試験の実施に関する基準(GCP)の遵守に関する監視・監督としての査察の実施状況が三極間で異なっており、開発段階に於ける監督規制としては欧州のように頻繁にGMP査察に加えてGCP査察を実施している機関もあれば、FDAのように治験薬製造施設に対する査察よりはGLP査察やGCP査察によるコンプライアンスのチェックに重点を置いている規制当局もある。また治験薬製造施設に対する欧米当局の査察ポイントは類似しているが実質的に同一ではない。……

……本章では各規制当局の治験薬施設に対する査察の法的根拠や査察に於ける指摘例を紹介することで治験薬の品質保証に対する規制当局の監視状況に関する情報を提供するとともに、グローバル企業での医薬品開発活動と品質保証に関するマネジメント(治験薬の製造管理、品質管理を含む)の実態と治験薬施設に対する規制当局からの期待への対応について筆者自身や海外の友人、知人の経験などからの情報を紹介することで査察を受けることを前提とした品質マネジメントのポイントについて纏めてみた。必ずしも当局査察の現状に関する十分な情報に基づく解説ではないが、今後の参考になれば幸いである。……(本文へ続く)(第9章「治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応」立石 伸男)


●研究開発サイドの視点から、抗体医薬品のプロセス開発から治験原薬製造までについて、QAと申請要件に関係する重要事項や注意点などを経験に基づきながら整理した。QAに浅学のため、臆しながらも何とか執筆できたのは、2006年から研究開発をスタートして、これまでに品質管理、Audit受審、申請の場数を踏み、知識を蓄えて自信をつけた研究所仲間の後押しがあったおかげだ。

武田薬品のQAといえば、グローバル医薬品は、海外、特に米国を手始めに申請する方針があるため、経験豊富な米国QAチームの主導により研究開発を進めることになる。例えば、品質管理や申請要件に適合しない不備があれば、重厚で完璧を期す研究開発や日本QAのチームよりも、シンプルで合理的な考え方をする米国QAチームの意見やアドバイスを主体にして是正や改善を図ることになるが、結果的にはそれで妥当性を欠くようなことにはならなかった。本書籍のタイトルである「グローバル開発」という研究開発は自ずとできているのではなかろうか。

 本稿では、細胞構築、培養、精製、分析、治験原薬製造の順に、そうしたプロセス開発例、社内外Auditでの指摘事項、海外申請対応などを概説するとともに、現在取り組んでいる生産性向上を目的とした先端的な製造技術の必要性、問題点なども紹介したい。……(本文へ続く)(第11章「抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA」河野 晃)

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