株式会社イーコンプライアンス

薬事コンサルタント　大谷 淑郎　氏
[元 科研製薬(株) 薬事部長 製剤研究部長]

【業界での関連活動】
元・日本製薬工業協会　ＩＣＨプロジェクト委員
元・東京医薬品工業協会　技術委員会・常任委員
元・厚生労働省 薬食審日本薬局方調査会・医薬品添加物調査会準委員
元・厚生労働省 医薬品添加物規格検討委員会委員

　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。

※本書籍は、240枚以上のスライドにわかりやすいコメントがついた実務書です 

第１章「製造販売承認審査システムの全体像」 
　１．CMCレギュレーションとは？ 
　２．医薬品の開発過程～市販段階とCMCレギュレーションの関わり 
　　　　～申請資料作成のための業務推進の全体像～ 
　３．承認審査システムの実際 
　　3.1 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系 
　　3.2 治験の届出／IND申請の手続き・審査の流れ 
　　3.3 販売承認申請の手続き・審査の流れ 
　　3.4 申請手続き・CMC情報の取扱い（資料作成等）に係る薬事規則・ガイダンス 
　　3.5 CTD申請の適用範囲／相違点 
　　3.6 DMF制度の概要 
　４．申請書及び申請添付資料パッケージの概要 
　　4.1 CTD申請の概要とCMC情報の取扱い 
　　4.2 申請書パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点 
　　　　　～治験届／IND申請／NDA申請～ 
　　4.3 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点 
　　4.4 製法記載事項等の申請者／当局間の確認・合意について 
　５．承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌 
　６．薬局方の国際調和について 

第2章「CTD-Qモジュール3資料作成／まとめ方」 
　１．CTD-Q資料作成を意識（意図）した開発研究の戦略的進め方 
　　1.1 承認申請資料の収集・作成にかかる薬事規制の全体像 
　　1.2 CTD-Q資料作成に係る各種指針／ガイドラインの役割・確認 
　　1.3 CTD-Q資料作成のためのCMC情報収集の効率的方法 
　　　　　～ 開発研究推進におけるCMCレギュレーションの活用 ～ 
　　1.4 社内技術文書（製造・試験報告書，記録書等）←→CTD-Q資料 
　２．CTD-Qモジュール3資料の作成／まとめ方のポイント 
　　2.1 作成／まとめ方についての全般的・基本的な留意点 
　　2.2 CTD-Q各項に共通する事項の資料作成のポイント 
　　　2.2.1 複数項にまたがる事項のまとめ方 
　　　　　　　～ 試験成績（図表等），物理化学的性質，不純物等 ～ 
　　　2.2.2 導入品の場合の対応方法 
　　　　　　　～ 導入時の確認のポイント，海外試験法，海外規格添加物 ～ 
　３．CTD-Q各項における記載／まとめ方のポイント 
　　3.1 文書構成（研究（開発）報告書／試験成績書のまとめ方） 
　　3.2 ガイドラインが求める主なポイント 
　　3.3 ガイドラインに記述のない事項のポイント 

第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」 
　１．日本版DMFシステム 
　　1.1 DMFの目的／システムの概要と法的置づけ 
　　1.2 MF登録の対象 
　　1.3 登録申請手続きと必要な資料及び留意点 
　　1.4 登録事項の変更 
　２．米国のDMFシステム 
　　2.1 DMFの目的・定義 
　　2.2 DMFの法的位置づけ／基本ガイダンス 
　　2.3 DMF登録の対象 
　　2.4 登録申請手続きと提出資料の構成／様式及び作成要領／留意点 
　　2.5 DMF登録手続き／登録手順（DMFホルダー） 
　　2.6 審査 
　　2.7 登録の維持管理 
　　2.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点 
　３．EU（欧州）のDMFシステム 
　　3.1 DMFの目的・定義 
　　3.2 DMFの法的位置づけ／基本ガイダンス 
　　3.3 DMF登録の対象 
　　3.4 登録申請手続きと提出資料の構成／様式及び作成要領／留意点 
　　3.5 DMF登録手続き／登録手順（DMFホルダー） 
　　3.6 審査 
　　3.7 登録の維持管理 
　　3.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点【業界での関連活動】 
　元・日本製薬工業協会　ＩＣＨプロジェクト委員 
　元・東京医薬品工業協会　技術委員会・常任委員 
　元・厚生労働省 薬食審日本薬局方調査会・医薬品添加物調査会準委員 
　元・厚生労働省 医薬品添加物規格検討委員会委員

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