株式会社イーコンプライアンス

※執筆作業中により調整中（随時更新予定）※

## 要点

医薬品・医療機器の非GLP試験における信頼性確保と委託試験の実務についての要約です。

非GLP試験では具体的な実施基準がなく、信頼性確保の方法が施設や試験種類によって異なります。特に薬効薬理試験では「どこまで対応すれば十分か」という疑問が多く存在しています。

受託施設への委託においては、各施設の信頼性確保方法が異なることを理解し、「正確性」「完全性」「保存」の3要件を満たすシステムかを確認することが重要です。また、受託施設とスポンサーは優位的関係ではなく「共同研究者」として適切なコミュニケーションを取ることが試験の信頼性確保につながります。

海外（特に米国）の受託施設への委託では、日本の信頼性基準に相当するものがなくても、企業の社会的責任として信頼性を確保したデータ提供が必要です。特に将来的な他企業への導出や国内申請を併せて考える場合には重要になります。

委託試験における実際の指摘事例としては、受託施設訪問時の観察と、試験資料（報告書、記録類）の監査時の所見が示されており、実務上の注意点が解説されています。

医薬品・医療機器の信頼性基準適用試験では、基本要件を満たしつつも状況に応じた柔軟な対応と、関係者間の良好なコミュニケーションが信頼性確保の鍵となります。

＜本文抜粋＞


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
（ 小池 敏／ 著）
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……（本文へ続く）

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
（ 小池 敏／ 著）
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents（以下CTD）のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年（2020年）4月1日より欧米と同様、電子データ申請（electronic CTD）が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年（2017年）より臨床試験成績の電子データ（Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC）の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……（本文へ続く）