株式会社イーコンプライアンス

2017年に出された再製造単回使用医療機器に対する厚労省通知において、医療機器の滅菌に関する専門的知識を有する者として、一般社団法人日本医療機器学会から「第１種滅菌技師の認定を受けている者」又はそれと同等の能力を有する者と規定された。
この第１種滅菌技師は日本医療機器学会により「医療施設内における滅菌器の基本的バリデーションがおこなえる知識と技術とを兼ね備え者に認定を与える」とされており、前段階の「滅菌供給に関わる業務等の実践に通算３年以上携わっていること」が認定条件となる第２種滅菌技士を取得した者のみに受験資格が与えられる。
滅菌バリデーションの作業を日常業務として行っている製造・産業施設勤務者に対し、この第１種滅菌技師の認定を取得することを最終目標に、第１種滅菌技師及び第２種滅菌技士認定講習会で使用されるテキストや「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」「手術医療の実践ガイドライン（改訂第三版）2019」及び厚労省通知「滅菌バリデーション基準の改正について（薬生監麻発0215第13号）」を活用して、医療現場と製造現場の被滅菌物の違いを交えて「滅菌の基礎」について学んでいく。
さらに、公益財団法人日本病院機能評価機構に報告が上がった医療現場で実際に起きてしまったヒューマエラーに基づくヒヤリハットや医療事故の事例を学ぶことで、製造・産業施設での事故防止に役立てる滅菌器取扱いにおける注意点について触れていく。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。

現在様々な分野で最も必要とされている能力の一つが、データ分析ができるデータサイエンティストとしての能力である。これは、技術開発、デザイン、マーケティング、人工知能（いわゆるAI）、オフィスでの生産性向上といった、様々な分野で必須の能力となっている。その基盤となるのが、統計解析の知識であり技術である。
統計解析は現在誰でも使おうと思えば使える解析技術であり、何も大規模な大型コンピュータを使わなくても数万円のコンピュータで十分であり、また高額の統計ソフトウェアを買わなくても無料のRやPythonなどを使えば高度なデータ分析が可能となっている。
一方、統計学は大学教育の中でもごく一部であり、知識ゼロの状態から統計学を理解できるように、噛み砕いて教えてくれる人が周りになかなかいない。データのまとめ方、どの統計手法を使うべきか、報告書や論文をどう作成するか、これらの場面で多くの人が頭を抱えているという現状がある。
本講座では、統計学の基本となる２つの柱、すなわち記述統計と推測統計について先ず学習する。記述統計とは、データを相手にわかりやすく伝えるための統計学で、平均や標準偏差などの要約統計量、散布図やヒストグラムなどデータを視覚化する技術について学習する。もう一つの推測統計とは、測ることのできない大規模な集団（いわゆる母集団）の情報を、そこから抽出した小規模な集団（いわゆる標本）から推測する手法である。正規分布、検定、信頼区間などが学習の対象となる。次いで、日常的によく使われる重要な統計手法として、実験計画法、回帰分析、分散分析、ロジスティック回帰分析について紹介する。
統計学の学習は独学ではなかなか難しい。地図なしで目的地へ向かうようなものである。本講座では統計学の肝といわれる重要な本質的部分を、わかりやすく解説するので、最短距離で目的の理解へ到達することができる。先ずは本講座を機会に、世の中で重要とされている統計学の本質を掴み、データ分析などの効率化へ繋げて頂くことを期待したい。

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）（厚生労働省が整備するデータベース）を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この２年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5％であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
　特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A（統合版）が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
　　今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。