株式会社イーコンプライアンス

CSVは非常に難解です。
CSVでは、最大60種類ものCSV成果物を作成することになりますが、それら成果物の種類と目的、成果物の作成順序、成果物間の依存関係等、初心者には不明なことが多く存在します。
FDA等の規制当局は、コンピュータの導入に関して、システムライフサイクルモデルを使用することを推奨しています。
本セミナーでは、CSVを実施する際の作成成果物を、時系列に説明し、各成果物の作成目的、作成すべき人、承認すべき人等をわかりやすく解説いたします。

GAMP 5は非常に難解です。
はじめてCSVを実施する人にとって、いったい何から勉強を始めたら良いのかさっぱりわからないのではないでしょうか。
本セミナーでは、これからCSVを学ぶ人のために、システム信頼性保証の考え方、CSVの考え方、最新のGAMP 5をわかりやすく解説いたします。

CSVの理論はわかったけど、具体的にユーザ要求仕様書（URS）やバリデーション計画書（VP）の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、URSやVPの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。

GAMP 5 によれば、1 つのコンピュータ化システムのバリデーションを行うために、約60 種類のCSV 成果物が必要です。
これら数多くのCSV 成果物を、いったい誰がどんなタイミングで作成すれば良いのでしょうか。
CSV を実施するためには、SOP の作成が不可欠です。しかしながら、GAMP は難解です。
いったいどのようなCSV SOP を作成すれば良いのでしょうか。
今回は、実例を紹介しながら、CSV SOP の作成方法を初心者にもわかりやすく、丁寧に解説を行います。

CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、CSVにおいてソフトウェアの品質に最も大きく影響するテストに関してわかりやすく解説を行います。
一般にFDA等の規制当局が求めるソフトウェアのテスト方法と実施の記録方法（ログ）は、IT業界で行われているような形式では不足です。
GMP等で、厳密な記録が求められている通り、CSVにおけるテストの実施方法と記録方法は、詳細にわたり対監査性があるものでなければなりません。
本セミナーでは、テスト計画書、テストスクリプトの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。

CSVの理論はわかったけど、具体的にCSV成果物の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、機能仕様書、構成設定仕様書の具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべきか、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
また機能リスク評価（厚労省GLでは、詳細なリスク評価）についても図を用いてわかりやすく解説を行います。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）の要求が厳しくなりました。製造に関わる設備や品質システムのソフトウェアにもCSVが求められています。
品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造およびサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視および測定に使用されるソフトウェア(7.6)
『CSVとは具体的に何で、どのようなシステムが対象となるのか？』
ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が発行されました。この規格はリスクベースのアプローチを使い、適切なソフトウェアバリデーション活動を決定するために役立ちます。また、製造販売業者、監査者、規制当局などがソフトウェアバリデーションの要求事項を理解し、適用するのに役立ちます。
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのか？』
これまでは医療機器やそのソフトウェアに対してバリデーションが行われてきました。
では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVの違いは何か？』
『何をどの順番で実施し、どのような記録を残すべきか？』
本セミナーでは、CSV担当者に向けて、ISO/TR 80002-2を中心に具体的かつわかりやすく基礎から解説します。さらに、CSV SOPや具体例を説明します。

製薬業界では、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティの重要性が高まっています。紙媒体でも電子記録でも、信頼性を担保することが求められます。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められています。企業はすべての手順書にデータインテグリティを保証する手順を埋め込む必要があります。
データの「完全性」とは、データが正確で改ざんされていないことを意味します。これには監査証跡とメタデータの管理が含まれます。
昨今の製薬企業では、記録は主に電子で作成され、紙媒体に印刷して署名するハイブリッド方式が一般的です。しかし、これには不正のリスクがあります。
FDAは1997年に21 CFR Part11を発行しましたが、コンプライアンスコストが問題となりました。そこで、2003年には「リスクベースドアプローチ」が導入されました。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本事項を解説し、データインテグリティSOPのサンプル配布と作成方法を説明します。

コンピュータ化システムのデータは、災害時などに備えて、バックアップを実施しておかなければなりません。
バックアップは、Part11、ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11などでも、必須要件です。
さらにバックアップは、真正性の要件です。
また、万が一の場合、すみやかにリカバリーができなければなりません。
リストアとリカバリは、異なります。いったい何が違うのでしょうか。
一方で、障害時などには、サプライヤのサポートが不可欠です。
そのためには、日ごろからサービスレベルアグリーメント（SLA）を締結しておかなければなりません。
SLAと保守契約は全く異なります。SLAって、いったい何でしょうか。
本セミナーでは、通常はセミナーなどで解説されていない「バックアップ/リカバリー計画書」「サービスレベルアグリーメント」の書き方についてサンプルを配布し、分かりやすく説明を行います。

平成24年から施行された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されています。
しかしながら、いったいどうやってリスクを評価すればいいのでしょうか。
製薬企業は、ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」に従って、リスクを管理し、受容可能なまでにリスクを低減しなければなりません。
果たして、コンピュータ化システムにおけるリスクとはどういうもので、リスクのアセスメント方法はどういったものでしょうか。
CSVにおけるバリデーション計画書は、リスクアセスメント報告書の結果によって作成しなければなりません。
本セミナーでは、具体的なリスクアセスメント報告書の書き方をわかりやすく解説します。