株式会社イーコンプライアンス

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

本講演で解説する細胞培養は、現在の研究・開発においては必要不可欠な研究ツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか？これまで何となく行っていた細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことで、より一層理解を深めることが期待できます。これらの基礎知識の習得はバイオ医薬品製造管理、再生医療等製品製造管理においても必須と言えます。また、細胞バンクが利用者から日常的に受け付ける質問や疑問を紹介するとともに、その内容・対応について学ぶことでスキルアップを目指します。これまで細胞培養を行ったことの無い方も「細胞培養」がどんなものかを大まかに理解して頂くことが出来るような内容になっているので、新規事業を検討されている方にも1日でその糸口を見いだせるのではないかと思います。

医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

欧米の規制当局（FDA、EMAなど）の過去の重大な指摘事項を見ると製造記録の不備が多くみられる。その内容をみると、データインテグリティの保証ができないようなケースも多い。GMP文書としての製造記録は、データインテグリティの担保という観点からALCOAの原則に基づいて作成すること、完成した記録のチェック機構を十分に機能させることが肝要と考える。そのために製造記録を作成する際の単純な記録ミスを減らす工夫を行い、その後の製造記録のレビューを容易にし、チェック機構を有効に機能させることが可能になると思われる。
本セミナーでは、マスター製造記録として記載すべき項目や内容を確認し、製造記録の様式や記録の取り方などの事例を紹介するとともに、マスター製造記録からバッチ製造記録の生成、レビュー者の要件やトレーニングを含め、製造記録のレビューの進め方と不備があった場合の記録の残し方について提案する。更に、電子記録の場合について規制やガイドラインの要件を確認する。

滅菌バリデーションと無菌性保証を、SAL（原則10⁻⁶）の考え方から、バイオバーデン（測る）・D値/BI（効きを見る）・バリデーション（仕組みで担保）まで30分で入門解説。ISO 14937/11137/17665・日本薬局方(JP19)・滅菌バリデーション基準と最新改訂も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

医薬品中のニトロソアミン類（変異原性不純物）の管理を、発生機序・混入経路からリスク評価・限度値（ICH M7・TTC/AI・CPCA・EAT）、分析・管理戦略、米国/EU/日本の規制対応まで50分で入門解説。NDSRI・反応性NOx・添加剤中亜硝酸塩も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

GMP/GQPのQA担当者が「何を・どう照査すべきか」を、記録照査・出荷可否判定・データインテグリティ(ALCOA+)・製品品質照査(PQR)を軸に40分で入門解説。「記録は品質の証拠」を柱に、ALCOA+を三現主義で確かめ記録と現場実態の整合を見抜く。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

eCTD v4.0による医薬品の電子申請を、CTD/eCTDの基礎（ICH M4・M8）からv4.0の要点（HL7 RPS R2・統制語彙CV・再利用）、申請電子データ（CDISC）、申請実務、アウトソーシングまで40分で入門解説。日本の必須化（2026/4）移行も。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

バイオ医薬品のウイルス安全性を「予防・除去/不活化・試験」の3本柱とICH Q5A(R2)を軸に30分で入門解説。細胞株・セルバンク試験、原材料（生物由来原料基準）、工程クリアランス（LRV・直交性・低pH/ナノろ過）、NGSの本格導入まで。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

医薬品品質保証における生成AI（LLM）活用を「人が判断・AIは補助」の観点で40分で入門解説。承認書のLine by Line点検・ナレッジマネジメントへの活用と、GMP省令2021第3条の2・FDA AI信頼性/CSA・GAMP5 D11・データインテグリティまで、限界と統制を押さえて学ぶ。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。