株式会社イーコンプライアンス

1. 病気とクスリの歴史
2. 薬機法について
3. ICHガイドラインについて
4. GCPとは
(ア) GCPについて
(イ) GCP監査について
(ウ) 品質マネジメント
(エ) GCP監査で抑えるべきポイント
5. GVP・GPSPとは
(ア) GVP・GPSPについて
6. 3.　 臨床研究法について
(ア) 臨床研究法に基づいた臨床研究
(イ) 実務に沿った臨床研究法の解説
7. 臨床検査値について
(ア) 臨床検査値について
(イ) 臨床検査値の読み方
8. 具体的な申請業務について

　新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）（厚生労働省が整備するデータベース）を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この２年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5％であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
　特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A（統合版）が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
　　今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。

改正GMP省令で期待される「経営者魂による陣頭指揮」と「企業文化見直し」準備は整いましたか？
今般のGMP不祥事で報告されている様に「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で「異常・違反の黙認」、形だけの「品質システム・教育評価」等の指摘に対し「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増しております。
「だからどうするの？」のご相談に対応し、本稿では、苦情事故多発工場「立直しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底」と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。
「GMPマインドに調和した行動」ができるよう「知識（ルール）」⇒「意識（注意）」から「認識(納得)」へのコーチングはどの様にしたら良いのか？　（例）5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない？
改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手？
その前に、PIC/S加盟～6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し「失敗からの学び」を語れますか？
第2講での「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」（磨き上げる技法（秩序）と輝く個性）と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義」との対比検証は「クライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。

本講演で解説する細胞培養は、現在の研究・開発においては必要不可欠な研究ツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか？これまで何となく行っていた細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことで、より一層理解を深めることが期待できます。これらの基礎知識の習得はバイオ医薬品製造管理、再生医療等製品製造管理においても必須と言えます。また、細胞バンクが利用者から日常的に受け付ける質問や疑問を紹介するとともに、その内容・対応について学ぶことでスキルアップを目指します。これまで細胞培養を行ったことの無い方も「細胞培養」がどんなものかを大まかに理解して頂くことが出来るような内容になっているので、新規事業を検討されている方にも1日でその糸口を見いだせるのではないかと思います。

医薬品の品質試験における「信頼性の基準」適用試験について、「入門編」として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請を目的とする試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のポイントを解説し、試験の担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例などを交えて紹介する。
また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。
さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B(R3)のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州（EMA）でも同様に E2B(R3)報告が開始されている。このような ICH E2B(R2)から E2B(R3)への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア（中国と韓国）の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B(R3)報告が開始していない、米国 (FDA)の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B(R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目：Regional Requirement Elements」について、「中国（NMPA）CN-Tag」・「韓国（MFDS）KR-Tag」・「米国（FDA）FDA-Tag」及び「欧州（EMA）EU-Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。