株式会社イーコンプライアンス

本セミナーでは、2021年に発出された医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて解説します。医薬品および再生医療等製品の保管・輸送における品質管理の重要性と実践方法を学べます。
医薬品の品質確保のために重要な保管環境や輸送過程の温度管理について詳しく説明し、温度逸脱時の対応、輸送トラブル対策、データインテグリティ確保といった実践的な課題に焦点を当てています。
セミナーでは温度管理システムの評価、輸送業者の選定・評価方法、品質取決め書の作成・運用、逸脱管理や変更管理、CAPA実施方法、リスクベースドアプローチによる品質システム構築について学ぶことができます。
2021年のGDPガイドライン、薬機法、PIC/S・WHO GDPガイドラインなどに準拠した内容となっており、GDP、コールドチェーン、輸送バリデーション、品質リスクマネジメントといった重要な概念についても理解を深めることができます。