株式会社イーコンプライアンス

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）（厚生労働省が整備するデータベース）を分析すると、臨床研究法施行後に公表された重複案件を除いた新規特定臨床研究の数は、この２年間で約592件(2020年3月31日現在)であった。
特定臨床研究の特徴としてはPhase IIIまでが多く全体の半数以上を占め、Phase VI及びN/Aが38.5％であり、未承認・適応外が多いという結果となった。
　特定臨床研究については多くの医師から改善の要望が在り、昨年11月Q&A（統合版）が発出され簡素化が提案された。しかし、現在、企業における新規の特定臨床研究の支援は少なく、COVID-19の影響があり、ますます様子見の状況である。
　　今回、臨床研究法を知らなくて嫌いと言われる研究者、CRO,、製薬企業の皆様にわかりやすく臨床研究法を解説し、全ての臨床研究関係者が特定臨床研究を誰もが簡単に企画・推進できるようにしたい。また、これは厚生労働省へ要望することであるが、混合診療の問題を解決し、厚生科学審議会臨床研究部会で取り上げられたように、臨床研究法に基づいて実施された臨床研究の結果を薬事承認申請に活用できるよう、国際的な整合性等を踏まえつつ、実施された臨床研究の内容や実施体制などに応じて、必要な要件等について検討を進めてほしい。

近年、医療機関の訪問規制の強化、労働時間管理の厳格化や、医師の医薬品情報入手方法の多様化、ICTの利活用による医療・介護関係者の連携など、製薬企業における情報提供活動を取り巻く環境は大きく変化しており、 MRとデジタルの融合による情報提供のマルチチャネル化の取り組みが進んでいます。
また、今般のCOVID-19の影響に伴い、医療機関においてはMRの訪問規制を強化せざるを得ない状況である一方、適切な情報機会が減少し医療従事者の情報不足も懸念されています。こうした未曾有の環境変化の中、 製薬企業各社では従来の対面による情報提供からリモート型の情報提供手法など、新たな情報提供活動を模索する動きが強まっています。
本講演では、製薬企業を取り巻く環境を踏まえ、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動に関する最近の動向や、弊社の取り組みをご紹介し、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動について、今後の方向性を皆さんと 検討していきたいと思います。