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臨床統計超入門セミナー

臨床統計超入門セミナー


~これだけは知っておきたい試験デザイン, サンプルサイズ設定,データ解析法~


本セミナーは2020年12月16日に収録したものです。


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
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VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

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イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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備 考

資料付

2020年12月16日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

 医薬品や医療機器の開発において,生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません.臨床試験の計画から報告に至るまで,あらゆる場面で統計手法が使われるからです.しかし,統計学は専門でない人にとっては敷居が高く,多くの人が統計は難しい!と感じているのではないでしょうか.十数年前までは,平均値や標準偏差,t 検定等の初等的な統計手法を知っていれば,なんとかやっていけましたが,近年,臨床試験で使用される統計手法は多様化・複雑化しています.統計の非専門家もある程度の統計的知識がないと臨床試験に携わるのが難しい時代です.本講義では,医薬品医療機器メーカー,CRO,ARO等における統計の専門家でない臨床開発,メディカルライター,薬事,市販後調査,安全管理,モニター等の担当者を対象に,医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅的に解説し,必要最低限の統計的知識の習得を目標とします.講義では数式を使わず,平易な用語を用い,統計初学者にとってもわかりやすい内容になっています.
 本講義の第1部は臨床試験計画編とし,臨床試験計画に関する統計的知識を提供します.特に症例数設定に注目し,症例数設定に必要な情報や考え方,根拠について説明します.第2部はデータ解析編とし,申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し,解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します.第3部は結果報告編とし,統計的視点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.


講演内容

0.はじめに
  ・  統計学の役割
  ・  医薬品・医療機器開発と臨床試験

1. 臨床試験計画編
  ・  ランダム化と盲検化
  ・  エンドポイントの設定
  ・  仮説の設定
  ・  非劣性試験における非劣性マージン
  ・  症例数設定の原理とその根拠
  ・  データ解析と症例数設定の関係
  ・  中間解析の計画

2. データ解析編
データと要約
  ・  データの種類,分布,要約
  ・  欠測値の取り扱い
推定と検定の概念
  ・  点推定と区間推定
  ・  仮説検定(統計的有意差や臨床的有意差の違い)
  ・  検定の多重性
交絡
  ・  調整解析
  ・  交互作用
  ・  部分集団解析
代表的な統計解析手法の紹介
  ・  共分散分析
  ・  生存時間解析 など

3. 結果報告編
総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年12月16日に収録したものです。

臨床統計超入門セミナー

価格:

33,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社ベルシステム24 CRM第1事業本部 医薬開発事業部 シニアプロフェッショナル 
      塚前 昌利(つかまえ まさとし) 氏


【主な略歴】

外資系製薬企業にて、MR、プロダクトマーケティング、メディカルアフェアーズ等を経験。その後医療系出版会社などを経て、2013年より現社にてマーケティング業務を担当。
製薬業界での経験を活かし、またアウトソーシングの立場で、 製薬企業の市販後サービスを中心に様々なニーズを踏まえた、最適なソリューションの提案、コンサルティング等の業務に携わる。
また、長年にわたり中医協など行政の会議を長年にわたり傍聴、事実の裏にある背景を踏まえ、 インサイトを元にした資料作成に強みを持つ。
医薬品適正使用や情報提供のあり方等をテーマに業界誌に多数執筆。
公益社団法人日本医業経営コンサルタント協会・認定登録コンサルタントとして、社内や製薬企業向けに医療制度等の講演・研修を実施。

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ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

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