株式会社イーコンプライアンス

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1．体外診断用医薬品とは
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
1-3. バリデーションと設計開発

2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
2-2. 試験デザインのポイント
2-3. プロトコル作成
2-4. 倫理委員会 (IRB)
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点

3. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
3-1. 申請に必要な体制
3-2. 申請の流れ
3-3. 申請対応のポイント

4．体外診断用医薬品の今後

株式会社TKResearch 代表取締役 稲垣貴之 氏
[略歴]
（学歴）
1999年　東京工業大学　生命理工学研究科　バイオテクノロジー専攻　修士課程修了
2012年　東京大学　工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　博士（工学）取得
（職歴）
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より　株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

[主な研究・業務]
（専門）
抗体工学、免疫学
（得意な分野）
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

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