株式会社イーコンプライアンス

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

ISO 13485:2016は2016年3月に発行され、3年間の移行期間が設けられました。最初の2年間は旧版での新規認証も可能ですが、最終年は新版のみでの認証となります。医療機器メーカーは早急に対応する必要があります。

この改定版は米国FDAのQSRに近づき、特に設計管理に関する要求が厳格化されました。医療機器の安全性は適切な製造だけでなく、正確な設計にも大きく依存するためです。

ISO 9001:2015が新しい構成に変わったのに対し、ISO 13485:2016は従来の構成を維持したため、両規格間の乖離が拡大しています。両方の認証を持つ企業は慎重な移行計画が必要です。

日本では薬事法が改正され薬機法となり、QMS省令もISO 13485:2003との整合性を持たせて改定されましたが、ISO 13485:2016への対応はこれからです。国際規格改定からJIS改定、QMS省令改定までは数年のタイムラグが生じるため、特に海外輸出を行う企業はQMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守する必要があります。

この改定対応は、国際市場に医療機器を販売する企業や、これからISO 13485を学ぶ担当者にとって重要な課題です。

ISO 13485:2016は2016年3月に発行され、3年間の移行期間が設けられました。最初の2年間は旧版での新規認証も可能ですが、最終年は新版のみでの認証となります。医療機器メーカーは早急に対応する必要があります。

この改定版は米国FDAのQSRに近づき、特に設計管理に関する要求が厳格化されました。医療機器の安全性は適切な製造だけでなく、正確な設計にも大きく依存するためです。

ISO 9001:2015が新しい構成に変わったのに対し、ISO 13485:2016は従来の構成を維持したため、両規格間の乖離が拡大しています。両方の認証を持つ企業は慎重な移行計画が必要です。

日本では薬事法が改正され薬機法となり、QMS省令もISO 13485:2003との整合性を持たせて改定されましたが、ISO 13485:2016への対応はこれからです。国際規格改定からJIS改定、QMS省令改定までは数年のタイムラグが生じるため、特に海外輸出を行う企業はQMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守する必要があります。

この改定対応は、国際市場に医療機器を販売する企業や、これからISO 13485を学ぶ担当者にとって重要な課題です。