ISO-13485

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【ビデオ・VOD】ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

27,500円(税込) ～

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

【ビデオ・VOD】ISO-13485：2016対応セミナー

77,000円(税込) ～

ISO 13485:2016対応セミナー。改定の経緯と移行期間から、第4章の品質マネジメントシステム、経営者の責任、資源の運用管理、製品実現、測定・分析および改善までを逐条で解説。FDA QSRに近づいた設計管理の要求、ISO 9001:2015との相違、QMS省令との乖離への対応まで収録487分。品質マニュアルのサンプル付き。

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株式会社イーコンプライアンス

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