カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【セミナービデオ】ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー



【セミナービデオ】

ISO 13485における医療機器の
洗浄バリデーションの進め方および
統計的手法とサンプルサイズ設定根拠


収録日

2020年7月8日(水)

総収録時間

265分

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。



講演趣旨

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。
本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。



講演内容

はじめに

1. プロセスバリデーション
1.1 プロセスバリデーションの目的
1.2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2. 工程設計・プロセスの開発
2.1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
2.2 工程の仕様、要求事項

3. 文書化および記録

4. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
3.1 設備の適格性評価の目的
3.2 設備の適格性評価の進め方

5. 統計的方法(Statistical Method)
4.1 統計的方法の目的
4.2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
4.3 サンプルサイズの根拠
4.4 統計的方法の種類 4.5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
6.1 バリデーションマスタープラン(VMP)
6.2 プロセスの開発
6.3 プロセスパラメータの検討
5.4 IQ/OQ/PQの進め方

7. 再バリデーション

8. 洗浄バリデーション
8.1 要求事項、ガイダンス
8.2 ASTM F3127-16
8.3 医療機器の製造/洗浄プロセス
8.4 汚染物質の特定
8.5 残留物検出・分析方法
8.6 リスク分析
8.7 許容限度の設定(ISO 10993-17)
8.8 洗浄手順の確立
8.9バリデーション計画
8.10 IQ/OQ/PQの実施
8.11 監視と管理
8.12 再バリデーション

9. ケーススタディ

10. Q&A


【セミナービデオ】ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師

【講師】  アクアシス・コンサルタンツ株式会社 細田 誠一 氏


【主な略歴】

東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。




資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社が販売するセミナービデオは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍等のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み

銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


関連商品

ページトップへ