株式会社イーコンプライアンス

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制要求事項に対する製造業者のQMS適合性を、1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年1月以降、MDSAPの認証のみを受け入れているため、カナダ市場への参入には必須となっています。

MDSAPの重要な特徴は、一度の調査で5か国に共通する規制要件への適合性が評価され、重大な不備が発見された場合は5か国全ての規制当局に報告される点です。これにより、FDAからのWarning Letterや追加査察につながる可能性があります。また、初年度の不適合が次回監査までに是正されていない場合、より厳しい評価を受けるリスクが生じます。

MDSAPはISO13485:2016をベースとしたCompanion Documentに沿って実施され、規制要求事項の本質的な理解とQMSへの適切な実装が求められます。プロセスリンケージ（プロセス間のつながり）に重点を置いた調査のため、自社QMSの全体像と各プロセスの関連性を把握していることが重要です。

受審前には、規制要求事項の本質理解、自社QMSの徹底的な把握、そして不備事項の事前発見と改善が成功のカギとなります。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
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改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

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経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
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改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

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