株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
回収規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【回収規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K15 　 回収規程
・ MD-QMS-S1501 回収手順書
・ MD-QMS-F1501 自主回収指示・計画書
・ MD-QMS-F1502 回収情報テキストファイル作成テンプレート
・ MD-QMS-F1503 回収（改修）着手報告書
・ MD-QMS-F1504 自主回収のお知らせ
・ MD-QMS-F1505 自主回収確認記録書
・ MD-QMS-F1506 自主改修確認記録書
・ MD-QMS-F1507 回収等処理記録
・ MD-QMS-F1508 回収（改修）終了報告書

目次

回収規程

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.責任体制
5.基本原則
6.業務の代行
7.回収の要否判断および回収範囲の特定
　7.1 回収の要否判断
　7.2 回収範囲の特定
8.回収のクラス
　8.1 クラス分類
　8.2 クラス分類の考え方
9.回収処理の手順
　9.1 回収の指示
　9.2 医療機関、取引先等への回収の連絡
　9.3 回収作業
10.監督官庁への報告
　10.1 回収着手時
　10.2 回収着手報告
　10.3 回収経過の報告
　10.4 回収報告書の提出
11.報道機関への発表
12.回収品の保管と処理
13.原因の究明
14.是正措置・予防措置
　14.1 是正措置の実施
　14.2 製造業者等への指示
15.改善措置の指示と改善状況の確認
16.記録の保管
17.参考
18.付則

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回収手順書

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.業務の代行
6.実施手続き
　6.1 回収の決定
　6.2 回収計画の立案
　6.3 監督官庁への回収着手報告
　6.4 医療機関、取引先等への回収連絡文書の作成と配布
　6.5 報道機関への発表
　6.6 回収の実施
　6.7 回収現品の保管
　6.8 監督官庁への回収終了報告
　6.9 回収現品の処分
　6.10 回収記録の作成及び医療機器等総括製造販売責任者及び管理責任者への報告
　6.11 医療機器等総括製造販売責任者への報告
7.是正措置・予防措置の実施
　7.1 当社における是正措置・予防措置の実施
　7.2 SCARの発行
8.記録の保管
9.様式
10.参考
11.付則

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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