株式会社イーコンプライアンス

【解説×生成AI】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

医薬品中の元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）に基づく元素不純物試験の実施にあたり，試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D，第十九改正日本薬局方（案）を中心に具体例を交えて解説します。

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

医薬品の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。薬機法・適用規格の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線・ろ過法）の基礎と特徴、滅菌条件の設定（ハーフサイクル法・オーバーキル法等）、IQ/OQ/PQによるバリデーション手順を体系的に解説します。また微生物試験法（無菌試験・エンドトキシン試験・微生物限度試験等）、PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」の最新要求事項、および無菌性保証の動向についても取り上げます。医薬品包装における滅菌条件設定とパラメトリックリリースの考え方など、実務直結の内容が中心です。