株式会社イーコンプライアンス

【解説×生成AI】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

〈実製造に活かせる〉 医薬品凍結乾燥の最適な条件設定と 設備導入・バリデーション・スケールアップ・乾燥失敗事例と対策

医薬品の滅菌バリデーションに特化したセミナーです。薬機法・適用規格の理解を前提に、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線・ろ過法）の基礎と特徴、滅菌条件の設定（ハーフサイクル法・オーバーキル法等）、IQ/OQ/PQによるバリデーション手順を体系的に解説します。また微生物試験法（無菌試験・エンドトキシン試験・微生物限度試験等）、PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」の最新要求事項、および無菌性保証の動向についても取り上げます。医薬品包装における滅菌条件設定とパラメトリックリリースの考え方など、実務直結の内容が中心です。