株式会社イーコンプライアンス

１日目：医療機器設計管理入門セミナー 2025年3月18日（火）13:30～16:30

医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。

２日目：DHF管理方法セミナー　2025年3月19日（水）13:30～16:30

医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。