医薬品バイオ

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1件～9件（全9件）

(4/22)バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

49,500円(税込)

近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス（AAV）を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

(4/30)【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

39,600円(税込) ～

【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

(5/25)各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証

39,600円(税込) ～

医薬品の規格や規格値はどうやって設定されるのであろうか。この単純な質問に答えるためには、そもそも医薬品の品質とは何かから始まり、それがどうやって申請規格に落とし込まれ、そしてその判断基準をどうやって設定するか、そのプロセスを理解する必要がある。

(5/27)バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

55,000円(税込)

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

(6/16)バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～

39,600円(税込) ～

バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～

(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

39,600円(税込) ～

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

(7/14)抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

44,000円(税込) ～

バイオ医薬品の市場は年々増加しており、2024年には売上高上位100品目のうち50%以上を占め、従来の低分子医薬品を上回り医薬品市場の主役となりつつあります。従って、今後も抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。バイオ医薬品を上市するためには申請までにその複雑な構造を正確に決定する必要があります。

(7/23)バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

49,500円(税込)

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

(12/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

39,600円(税込) ～

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

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(5/27)バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析

(6/16)バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所～

(6/29)【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

(7/14)抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

(7/23)バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

(12/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法