品質リスクマネジメント

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(7/29)【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価

55,000円(税込)

【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価

(10/27)同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映

44,000円(税込) ～

医薬品開発において、研究開発部門から製造現場への技術移転、あるいは製造拠点間・委託製造先への技術移転は、医薬品の上市や安定供給を支える重要なプロセスである。しかし、開発段階で得られた製造知識や品質に関する情報が十分に整理・共有されないまま技術移転が行われると、製造条件の再現性が確保できない、品質上の問題が発生する、承認申請書と実際の製造方法に齟齬が生じるなど、いろいろな問題につながる。

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(10/27)同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映