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(6/15)【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

198,000円(税込)

【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

49,500円(税込)

バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

(6/23)フロー合成・マイクロリアクターコース「原薬製造・連続生産」「マイクロリアクター・スケールアップ」

66,000円(税込) ～

フロー合成・マイクロリアクターコース「原薬製造・連続生産」「マイクロリアクター・スケールアップ」

(6/23)医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

39,600円(税込) ～

日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

(6/26)MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

49,500円(税込)

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点

(6/29)〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

44,000円(税込) ～

一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念（森）である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

(6/29)【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

44,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

(7/3)動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例

39,600円(税込) ～

人用医薬品/体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。人用医薬品なら通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。本セミナーでは、動物用医薬品/体外診断医薬品の薬事規制について、実例紹介を交えて、人用との違いをわかりやすく解説いたします。

(7/16)生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

77,000円(税込) ～

医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。

(7/17)GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

66,000円(税込) ～

GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

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