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(4/16)FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法

55,000円(税込)

FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法

(4/27)バーチャル（架空の製造所）で学ぶGMP監査

66,000円(税込)

サプライヤ監査では、現場ツアーや書類確認で観察されたことから何を指摘事項として、どのようにまとめてフィードバックするかのノウハウは実経験によることが多い。監査経験を多く積むには機会が少なければ時間がかかってしまい、なかなか監査スキルが向上しにくい。

(4/28)【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？

44,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？

(5/14)GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認

39,600円(税込) ～

GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認

(5/21)三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

44,000円(税込) ～

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

(5/28)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

49,500円(税込)

【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

(5/28)PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

44,000円(税込) ～

PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

(6/15)【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

198,000円(税込)

【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保

49,500円(税込)

「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保

(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み

55,000円(税込)

開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み

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(5/21)三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

(5/28)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

(5/28)PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

(6/15)【セット申込み】「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の信頼性確保と分析法バリデーション基準値設定、変更時の同等性評価、OOS・OOT 判断/発生時の対応

(6/15)「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保

(6/17)開発段階に応じた治験薬GMP対応とICHQ12・14への取り組み