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【ここがポイント】
★ 電子化のリスクに対する意識改革
★ 紙が正か？電子が正か？
★ 21 CFR Part11この20年で最も重要なFDAの規則
★ 電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するためには？
★ Excelでは、ER/ES指針およびFDAへの対応には問題点が多い
★ ER/ES対応で作成すべき文書（SOP）と記録とは
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★ 紙が正か？電子が正か？
★ 21 CFR Part11この20年で最も重要なFDAの規則
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★ Excelでは、ER/ES指針およびFDAへの対応には問題点が多い
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収録日 | 2014年2月28日 |
|---|---|
総収録時間 | 265分 |
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最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名（捺印）を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ER/ES指針および21 CFR Part 11への対応については、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、電子記録・電子署名の要求事項の読み解きから、対象システムの特定、監査証跡・アクセス管理の設計、既存システムのギャップ評価まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
| はじめに |
| FDAが査察を行う理由 |
| コンプライアンス達成のための内部統制 |
| 電子化は規制緩和である |
| 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 |
| １．電子化のリスク |
| これは誰のメール？ （ライブドアの偽メール事件） |
| 電子化におけるリスクとは |
| 真正性・見読性・保存性とは |
| ER/ES指針が求める真正性の３つの要件 |
| バックアップはなぜ真正性の要件か？ |
| FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた |
| 監査証跡の重要性とは |
| 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある |
| 紙が正か、電子が正か？ ～よくある主張～ |
| タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論） |
| タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない |
| ハイブリッドシステムとは |
| ハイブリッドシステムの問題点 |
| 良くある間違い |
| Excelの問題点 |
| システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い |
| ２．電子生データとは |
| 電子データは何回コピーしても“生”である |
| 生データとは |
| 生データの取り扱い |
| 臨床試験における生データとは |
| ALCOAとは |
| GCP課長通知（記録の保存等 第26条第1項） |
| グローバルの規制要件の動向 ～米国～ |
| FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” |
| 21 CFR PART 310 Section 305 (f) |
| ３．21 CFR Part 11入門 |
| FDAのER/ESに対する懸念 |
| CFRとは |
| 21 CFR Part11とは？ |
| 21 CFR Part11の目次 |
| A． General Provisions (総則) |
| 11.1 適用範囲 |
| 11.2 実施 |
| 11.3 定義 |
| B． Electronic Records (電子記録) |
| 11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持 |
| 11.30 オープンシステムの管理 |
| 11.50 署名の明示 |
| 11.70 署名と記録のリンク |
| C． Electronic Signatures (電子署名) |
| 11.100 一般的要求 |
| 11.200 電子署名の構成要素と管理 |
| 11.300 ユーザーIDとパスワードの管理 |
| ４．Part11の経緯と動向 |
| 21 CFR Part11の歴史（その１） |
| Compliance Policy Guide 7153.17 (1999.5.13) |
| Part11対応課題 |
| Part11施行後の各社の対応 |
| Part11の4つの解けない課題 |
| 21 CFR Part11の歴史（その2） |
| Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application |
| 21 CFR Part11の歴史（その3） |
| Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA |
| FDA近代化法 |
| FDA cGMPs for the 21st Century Initiative |
| cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 |
| Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application |
| 21 CFR Part 11 |
| 第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日） |
| データインテグリティと不正 － 新たに迫りくる危機か？ |
| 21 CFR Part 11の査察開始（再開） |
| 背景 |
| ５．ER/ES指針入門 |
| 電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン |
| ER/ES指針とは |
| ER/ES指針の目的と要件 |
| ER/ES指針目次概要 |
| 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について |
| １． 趣旨 |
| ２． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 |
| ３． 適用範囲 |
| ４． 適用期日 |
| ５． 指針の見直し |
| ER/ES指針目次 |
| １．目的 |
| ２．用語の定義 |
| ３．電磁的記録利用のための要件 |
| ３．１ 電磁的記録の管理方法 |
| ３．１．１ 電磁的記録の真正性 |
| ３．１．２ 電磁的記録の見読性 |
| ３．１．３ 電磁的記録の保存性 |
| ３．２ クローズド･システムの利用 |
| ３．３ オープン･システムの利用 | ４．電子署名利用のための要件 |
| ５．その他 |
| ６．PIC/S GMP ANNEX 11入門 |
| PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定 |
| コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定 |
| コンピュータ化システムとは |
| GMPにおけるコンピュータ化システム |
| PIC/S GMPの構成 |
| ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1） |
| Principle（原則） |
| １．Risk Management リスク管理 |
| ２．Personnel 要員 |
| ３． Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ |
| ４．Validation バリデーション |
| ５．Data データ |
| ６．Accuracy Checks 正確性チェック |
| ７．Data Storage データ保管 |
| ８． Printouts 印刷物 |
| ９． Audit Trails 監査証跡 |
| １０． Change and Configuration Management |
| 変更およびコンフィグレーション管理 |
| １１． Periodic evaluation 定期評価 |
| １２． Security セキュリティ |
| １３．Incident Management 障害管理 |
| １４．Electronic Signature 電子署名 |
| １５．Batch release バッチリリース |
| １６．Business Continuity 業務の継続性 |
| １７．Archiving アーカイブ |
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