カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用


EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた
Quality Management System の実装と運用

~プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際~
~QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応(Root cause分析・Impact評価など)~

<ebook+製本版>
EU Pharmacovigilance業務においては
Module I に基づく品質システムの整備が義務付けられているが、
未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。


本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、
実際のProcess構築・運用、監査CAPA対応まで、
プロセスアプローチの実手順をふまえ解説!
グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。

■EU GVP Module Iを遵守義務のある対象企業:

下記の企業はEU GVP Module Iの規定に従って品質システムを整備することが求められる。
・EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門,   
・EUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門,   
・これらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業


■本書のポイント:

【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい!   
大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者による、 PVにおける品質システムの教本


⇒本書は、単なる規制の逐条解説ではなく,Process approachでPVシステム・Processを構築し運用する際の、
実際の手順の流れに従った理解しやすい構成となっています。
これからPVシステム・Processを構築し運用する組織はもちろん,
すでにこれらを運用している組織も対象に、
さらに日本以外の組織の方々にも役立つような観点で、品質システムの根本からわかりやすく解説します
【2】Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完

⇒現状では、Module Iだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難である。
ISO9001による補足をし、それらの共通点・相違点をふまえて、当局から要求される品質システム、構築方法を解説。
【3】PV監査とCAPA対応:
■PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、
システム及びProcessの有効性やパフォーマンスの評価する力量を備えることが求められる
■現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる


CAPAの作成・管理における問題について、
筆者がこれまでに国内外で実施した監査において経験した問題のうち、 代表的な事例
を詳しく紹介。

※事例の一例:
・Root cause分析,Impact評価が不十分または不適切,またはその記載が不十分な事例
・CAPAの内容またはその記載が不十分な事例
・CAPAの進捗などの遂行管理が実施されていない,または不十分である事例
・シニアマネジメントのCAPA管理への関与が不十分である事例

著          者 澁谷 孝満 【 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 】
(元 中外製薬(株) 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager)
発    刊    日 2019年6月27日
体          裁 B5判並製本+ebook(著作権保護PDF)  105ページ
価 格 ( 税込 )  22,000円(会員価格 20,900円)     会員登録について 
 定価:本体20,000円+税2,000円
 会員:本体19,000円+税1,900円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
 上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
 調整させて頂きます。
発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料
I S B Nコード 978-4-86428-199-7
C  コ   ー   ド C3047

当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。
※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料/1アカウント)です。

1人2台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。
付録&ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
    >>付録 & ebook閲覧方法はこちら
    [対応デバイス]  Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
    [フォーマット]    PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
    [閲覧可能PC数] 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)

ebook閲覧希望の方は、購入後、下記よりお願いします。
 (1)書籍発送時に同封しております「ebook閲覧申請用紙」より登録。
 (2)下記フォームより「請求書番号」と閲覧される方の「会社名」「氏名」「S&T会員登録済みE-Mail」を
    記入のうえ、E-Mailにてご送信ください。
    >> 送信フォーム


著者

澁谷 孝満 氏

 【主な経歴】
 1983年 中外製薬入社
 2004年 薬事監査部に異動
 2006年 EU規制をベースにした国内外でのPharmacovigilance監査を開始
 2017年 医薬安全性本部に異動
 2019年6月末 同社を退職
 【専門/主な業務】
 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員
 Pharmacovigilance領域におけるQuality management systemの構築・整備


趣旨

◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法
その過程で使用する手法,Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。
<本書 「はじめに」より>  

EU GVP Module I-Pharmacovigilance systems and their quality systems(以下,Module Iという)は,Pharmacovigilance(PV)におけるQuality system(以下,品質システムという)に係る要求事項を記したガイドラインであり,公布されて6年になる。EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門,これらの会社がEUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門,およびこれらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業(以下,製薬企業のPV部門とPV業務を受託する企業を合わせて組織という)はModule Iの規定に従って品質システムを整備しなければならず,多くの組織においてModule Iに基づく品質システムの整備が進められてきた。  しかしながら,未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が少なからずあり,Module Iの要求事項が十分理解されているとは考えられない事例がしばしば見られる。そのため,Module Iが要求する品質システムとその構築について解説する。

なお,Module Iにいう品質システムとは,実質的には品質マネジメントシステムと同等であること,およびModule Iの要求事項からだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難であり,ISO9001による補足が不可欠であることから,Module IとConsistentであるISO9001を用いて不足を補完する。また,本書では品質システムに代わって品質マネジメントシステムという語句を用いる。なお,Module Iが発行された後,ISO9000およびISO9001は改訂され,現在ではいずれも2015年版が適用されている。2015年版への改訂に伴い2008年版における推奨事項の要求事項化や要求事項の削除,箇条の再編などが実施されたが,その本質は2008年版と何ら変わっていない。

また,本書はできる限り日本以外の組織の方々にも役立てていただきたいと考えている。そのため,日本固有の法令や制度との比較は控えるため,日本の読者には物足りないところがあるかもしれないが,どうかご容赦いただきたい。

なお,本書はModule IおよびISO9001の逐条解説ではなく,極力Process approachでPVシステム,Processを構築し,運用する際の実際の手順の流れに従って構成した。これからPVシステム,Processを構築し運用する組織だけでなく,すでにこれらを運用している組織も,本書を参考に現在のシステム,Process構造と運用を見直していただければ幸いである。

[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

価格:

22,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


第1章 ISO9001およびModule Iの概要
1. ISO規格
2. ISO9001の概要

 2.1 品質
  2.1.1 要求事項
  2.1.2 製品ライフサイクルの観点における品質
  2.1.3 顧客の視点から見た品質
 2.2 マネジメントおよびマネジメントシステム
  2.2.1 マネジメント(システム)と品質マネジメント(システム)
  2.2.2 QMS導入の検討
 2.3 保証
  2.3.1 要求水準の移り変わり
  2.3.2 Process approachにおける品質保証
3. Module Iの概要
 3.1 Module ?の構成
 3.2 PV システムと品質システムの関係
4. ISO9001:2008とModule Iの比較
 4.1 ISO9001:2008とModule ?の類似点
 4.2 ISO9001:2008とModule ?の相違点
5. 文書化および記録の保管
 5.1 文書化
 5.2 記録の保管
6. マネジメントレビュー


第2章 PV business management systemの構築および品質システムの構築
1. ミッション,製品,顧客,利害関係者,環境動向
 1.1 製品
 1.2 顧客および利害関係者の決定,並びに期待/要求の把握
 1.3 環境の把握
 1.4 調査・分析のKey point
2. 品質方針,品質目標
 2.1 品質とは
 2.2 PV規制における品質とは
 2.3 品質方針,品質目標
  2.3.1 品質方針,品質目標の役割
  2.3.2 品質目標の設定
   2.3.2.1 適切な設定期間
   2.3.2.2 設定にあたって
   2.3.2.3 達成のための方策
 2.4 品質目標の遂行計画(品質計画)の立案
 2.5 リスク
 2.6 品質計画の遂行管理
  2.6.1 計画の遂行にあたって
  2.6.2 ガントチャートとアローダイアグラム
  2.6.3 アローダイアグラム作成方法
3. Process構築
 3.1 Processと手順の違い
 3.2 組織単位のマネジメントとProcess単位のマネジメント
 3.3 生産Processとその他のProcessの相互関係
 3.4 Processの構築/整理
  A)PVシステムの構成の明確化
   A)-1 適用される規制および要求事項の明確化
   A)-2 製品の明確化
   A)-3 必要なProcessの明確化
   A)-4 必要なProcessのInputおよび成果物並びにProcessの相互関係の明確化
  B)製品設計
   B)-1 製品/Processへの品質要求事項の抽出
   B)-2 品質の企画・設計
    B)-2.1 品質機能展開
    B)-2.2 品質設計の事例:ハードウェアとソフトウェアの同時開発のケース
    B)-2.3 系統図法による要求品質への展開
    B)-2.4 品質要素への展開
    B)-2.5 品質表の作成
   B)-3 製品を構成する機構/部品群および要素作業/部品の検討
  C)Processへの展開および手順の作成
   C)-1 Processへの展開
    C)-1.1 Processと周辺情報の書き出し
    C)-1.2 タートル図の活用
   C)-2 必要な技術およびリソースの分析
   C)-3 Processにおける品質確保のKey pointの明示
   C)-4 手順文書作成
    C)-4.1 PVにおける作業標準
    C)-4.2 作成時の留意事項
    C)-4.3 手順のRiskの検討
4. システムおよびProcessの運用
 4.1 リソースマネジメント
  A)人
   A)-1 Job descriptionの作成
  B)施設・設備・機器
  C)外部のリソース
 4.2 手順の研修
  4.2.1 手順違反を防ぐProcessの運用
  4.2.2 手順研修の実施
 4.3 手順遵守の徹底
  4.3.1 手順不遵守による事故事例?
  4.3.2 手順不遵守による事故事例?
 4.4 エラー対策
  4.4.1 人の特性が要因となるエラー
   4.4.1.1 人の特性によるエラー発生
   4.4.1.2 社会的手抜きによるエラー
   4.4.1.3 その他の要因
  4.4.2 エラー排除のために
 4.5 モニタリング
  4.5.1 モニタリングの目的
  4.5.2 Processの特性に合わせたモニタリング
  4.5.3 管理図の使用
   4.5.3.1 X-R管理図
   4.5.3.2 T型マトリックス
 4.6 初期流動管理
 4.7 変化点管理
 4.8 変更管理
5. 監査
 5.1 監査の計画
  A)Strategic level audit planning
  B)Tactical level audit planning
  C)Operational level audit planning
 5.2 監査の実施
  A)Audit agenda作成
  B)Opening meeting
  C)インタビュー,文書・記録のレビュー
  D)Closing meeting
 5.3 監査結果の報告
 5.4 監査結果の分析
 5.5 監査員の育成
  A)Qualification
  B)資質
  C)職務経験
  D)知識
  E)技術
6. 改善(異常および問題並びに好ましくない状況への対処:CAPA)
 6.1 CAPAの作成,管理に認められる問題
  6.1.1 CAPAの作成における問題
  6.1.2 CAPAの管理における問題
 6.2 問題の実態/状況の把握
 6.3 Correction
 6.4 Root cause分析およびImpact評価
 6.5 Corrective action
  6.5.1 再発防止への対応
  6.5.2 Root causeへの処理の種類
  6.5.3 Corrective actionの計画・実施
 6.6 Preventive action
 6.7 CAPAの遂行
 6.8 CAPAの有効性評価


注意事項

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書は、弊社より別途郵送します。 (※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。) 個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送します。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

事前に会員登録をしていただきますとポイントを蓄積していただくことができ、 貯まったポイントは次回のセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員登録はこちらから行ってください。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

関連商品

ページトップへ