当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。
※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。
１人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。
付録＆ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
>>付録 ＆ ebook閲覧方法はこちら
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「
bookend」より閲覧)
[閲覧可能PC数] 2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
ebook閲覧希望の方は、購入後、下記よりお願いします。
（１）書籍発送時に同封しております「ebook閲覧申請用紙」より登録。
（２）下記フォームより「請求書番号」と閲覧される方の「会社名」「氏名」「S&T会員登録済みE-Mail」を
記入のうえ、E-Mailにてご送信ください。
>> 送信フォーム
◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
本書の特徴
特徴１
実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！
大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、PVにおける品質システムの教本
本書は、単なる規制の逐条解説ではなく，Process approachでPVシステム・Processを構築し運用する際の、
実際の手順の流れに従った理解しやすい構成となっています。
これからPVシステム・Processを構築し運用する組織はもちろん，すでにこれらを運用している組織も対象に、
さらに日本以外の組織の方々にも役立つような観点で、品質システムの根本からわかりやすく解説します
特徴２
Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完
現状では、Module Iだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難である。
ISO9001による補足をし、それらの共通点・相違点をふまえて、当局から要求される品質システム、構築方法を解説。
特徴３
PV監査とCAPA対応の問題解決に有用！
PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、システム及びProcessの有効性や
パフォーマンスの評価する力量を備えることが求められるが、
現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる
⇒CAPAの作成・管理における問題について、筆者が国内外で実施した監査において経験した事例を詳しく紹介。
※事例の一例：
・Root cause分析，Impact評価が不十分または不適切，またはその記載が不十分な事例
・CAPAの内容またはその記載が不十分な事例
・CAPAの進捗などの遂行管理が実施されていない，または不十分である事例
・シニアマネジメントのCAPA管理への関与が不十分である事例
＜本書 「はじめに」より＞
EU GVP Module I－Pharmacovigilance systems and their quality systems（以下，Module Iという）は，Pharmacovigilance（PV）におけるQuality system（以下，品質システムという）に係る要求事項を記したガイドラインであり，公布されて6年になる。EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門，これらの会社がEUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門，およびこれらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業（以下，製薬企業のPV部門とPV業務を受託する企業を合わせて組織という）は
Module Iの規定に従って品質システムを整備しなければならず，多くの組織においてModule Iに基づく品質システムの整備が進められてきた。
しかしながら，
未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が少なからずあり，
Module Iの要求事項が十分理解されているとは考えられない事例がしばしば見られる。そのため，
Module Iが要求する品質システムとその構築について解説する。
なお，Module Iにいう品質システムとは，実質的には品質マネジメントシステムと同等であること，および
Module Iの要求事項からだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難であり，
ISO9001による補足が不可欠であることから，
Module IとConsistentであるISO9001を用いて不足を補完する。また，本書では品質システムに代わって品質マネジメントシステムという語句を用いる。なお，Module Iが発行された後，ISO9000およびISO9001は改訂され，現在ではいずれも2015年版が適用されている。2015年版への改訂に伴い2008年版における推奨事項の要求事項化や要求事項の削除，箇条の再編などが実施されたが，その本質は2008年版と何ら変わっていない。
また，本書はできる限り
日本以外の組織の方々にも役立てていただきたいと考えている。そのため，日本固有の法令や制度との比較は控えるため，日本の読者には物足りないところがあるかもしれないが，どうかご容赦いただきたい。
なお，本書は
Module IおよびISO9001の逐条解説ではなく，極力Process approachでPVシステム，Processを構築し，運用する際の実際の手順の流れに従って構成した。これからPVシステム，Processを構築し運用する組織だけでなく，すでにこれらを運用している組織も，本書を参考に現在のシステム，Process構造と運用を見直していただければ幸いである。
本書籍は、
サイエンス＆テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、
サイエンス＆テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。
ご請求書（PDF）は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
（※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。）
個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社から
サイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送します。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、ご購入の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録は
こちらから行ってください。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せは
こちら
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
![[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/P137.jpg?t=20190724135434)
