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[書籍]【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック

55,000円(税込)

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

[書籍] FDA査察対応の手引き

55,000円(税込)

～20年の実績が証明する実践的査察対応ガイド～
医薬品・医療機器の輸出に関わる企業にとって、FDA査察への対応は避けて通れない重要
な課題です。本書は、20年にわたり数多くのFDA査察対応を支援してきた著者が、その経
験と知見を惜しみなく公開した実践的ガイドブックです。

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