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[書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書

55,000円(税込)

2026年2月2日、QMSRの施行によりFDA医療機器査察はQSITから新運用文書CP 7382.850へ移行しました。ISO 13485の認証やMDSAPの受審があれば安心、とは言い切れません。本書は査察官が何を確認するのかを初学者にも読み通せるよう解説し、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察後90日の実務までを架空事例とともに整理しています。

[書籍]【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック

55,000円(税込)

2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大。本書は30年以上の経験を持つ著者が、予告なしの査察に対応するための実践的手法を解説。品質管理体制の確立から文書管理、査察対応チームの編成まで網羅。特にChatGPTなど生成AIを活用した革新的な対応手法を豊富な図解とともに紹介。医薬品・医療機器業界の企業が「常に準備された体制」を構築するための必携書。

[書籍] FDA査察対応の手引き

55,000円(税込)

～20年の実績が証明する実践的査察対応ガイド～
医薬品・医療機器の輸出に関わる企業にとって、FDA査察への対応は避けて通れない重要
な課題です。本書は、20年にわたり数多くのFDA査察対応を支援してきた著者が、その経
験と知見を惜しみなく公開した実践的ガイドブックです。

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