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[書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書

[書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書

55,000円(税込)
2026年2月2日、QMSRの施行によりFDA医療機器査察はQSITから新運用文書CP 7382.850へ移行しました。ISO 13485の認証やMDSAPの受審があれば安心、とは言い切れません。本書は査察官が何を確認するのかを初学者にも読み通せるよう解説し、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、査察後90日の実務までを架空事例とともに整理しています。

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