株式会社イーコンプライアンス

2026年2月施行のQMSRに対応。FDA医療機器査察の公式運用文書CP 7382.850を、初学者でも通読できるようやさしく解説した入門実務書。米国規制の歴史、QSITからリスクベース査察への転換、6つのQMS Areas、4つのOAFRs、Warning Letterの実例、査察当日から90日アクションプランまでを架空事例を交え体系的に整理。医療機器メーカーの品質保証・薬事担当者必携の書です。