株式会社イーコンプライアンス

本書は、医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格IEC 62366-1を解説した実践的ガイドである。使用エラーの防止と患者安全の確保を目的とし、リスク分析から評価まで9段階のプロセスを具体例とともに詳述している。ユーザーインターフェース設計の原則、形成的・総括的評価の方法、リスクコントロール戦略など、医療機器開発者が規制対応しながら安全な製品を設計するための必須知識を網羅している。