株式会社イーコンプライアンス

はじめに

第１章　なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
　1.　ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適 合
　2.　なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
　3.　飛行機のパイロットの機種別ライセンス
　4.　名古屋空港での中華航空機墜落事故
　5.　医療機器と航空安全の共通点

第2 章　ユーザビリティとは何か
　1.　ユーザビリティの本質的理解
　2.　医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
　3.　わざと使いにくくすることもユーザビリティ
　4.　使用エラーとは
　5.　IEC 62366-1 とは
　6.　ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器
　7.　ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格と法的位置づ け
　8.　IEC 62366-1:2015 の目次構造と新たな要件
　9.　総括: 医療機器ユーザビリティの将来展望
　　9.1.　医療機器ユーザビリティ関連規格の動向

第3 章　用語の定義
　1.　IEC 62366-1:2015 用語の定義
　　1.1.　異常使用（Abnormal Use）
　　1.2.　重大タスク（Critical Task）
　　1.3.　使用エラー（Use Error）
　　1.4.　正常使用（Normal Use）
　　1.5.　ユーザビリティ（Usability）
　　1.6.　ユーザープロファイル（User Profile）
　　1.7.　ユーザインターフェース（User Interface）
　　1.8.　ユーザインターフェース仕様（User Interface Specification）
　　1.9.　ユーザビリティエンジニアリング（Usability Engineering）
　　1.10.　ユーザビリティテスト（Usability Testing）
　　1.11.　使用仕様書（Use Specification）
　　1.12.　検証（Verification）
　　1.13.　ユーザビリティエンジニアリングファイル（Usability Engineering File）
　　1.14.　ユーザビリティバリデーション（Usability Validation）
　　1.15.　予見可能な誤使用（Foreseeable Misuse）
　　1.16.　ユーザインタビュー（User Interview）
　2.　FDA 用語の定義
　　2.1.　異常使用（Abnormal Use）
　　2.2.　重大タスク（Critical Task）
　　2.3.　使用エラー（Use Error）
　　2.4.　形成的評価（Formative Evaluation）
　　2.5.　ハザードと危険状態（Hazard and Hazardous Situation）
　　2.6.　ヒューマンファクターズエンジニアリング（Human Factors Engineering）
　　2.7.　知識ベース行動（Knowledge-Based Behavior）
　　2.8.　規則ベース行動（Rule-Based Behavior）
　　2.9.　スキルベース行動（Skill-Based Behavior）
　　2.10.　総括的評価（Summative Evaluation）
　　2.11.　ユーザインターフェース（User Interface）
　　2.12.　リスク管理（Risk Management）
　3.　用語定義の最新動向と規制対応
　　3.1.　AI 関連要件の進化
　　3.2.　サイバーセキュリティの重要性
　　3.3.　評価手法の拡張
　　3.4.　規制対応の重要性

第4 章　使用エラーとは
　1.　使用エラー（USE ERROR）の定義
　　1.1.　JIS T 62366-1:2022（IEC 62366-1:2015/AMD1:2020）用語の 定義
　　1.2.　FDA の定義
　2.　使用エラーの例
　3.　異常使用の例
　4.　医療機器のインターフェースと使用エラー
　5.　使用エラーとは
　6.　合理的に予見可能な誤使用とは

第5 章　ユーザビリティエンジニアリングの要点
　1.　ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
　2.　ユーザインタフェース設計に注目する
　3.　取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
　4.　医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
　5.　どのような環境でどのような人が操作するかも重要
　6.　合理的に予見可能な誤使用の検討
　7.　ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わ り
　8.　ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとな る
　9.　ISO 14971 とIEC 62366 では適用範囲が異なる
　10.　誤使用と使用エラーについて
　11.　可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
　12.　リスクマネジメントプロセス（ISO 14971）との関わり
　13.　リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
　14.　ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
　15.　ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント～ リスク分析～
　16.　ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
　17.　ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント～ リスクコントロール～
　　17.1.　リスクコントロール手段の優先順位（3 ステップメソッド）

第6 章　ユーザビリティエンジニアリングファイル
　1.　ユーザビリティエンジニアリングファイルの意義と構造
　 2.　ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれ る
　 3.　ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）
　　3.1.　使用関連仕様の作成
　　3.2.　安全に関連するユーザーインターフェース特性
　　3.3.　ハザードおよび危険状態の特定
　　3.4.　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオ選択
　　3.5.　ユーザーインターフェース仕様
　　3.6.　ユーザーインターフェース評価計画
　　3.7.　形成的評価
　　3.8.　総括的評価
　4.　ユーザビリティエンジニアリングファイルの要件と国際整合性

第7 章　IEC62366 概要
　1.　ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格の概要
　2.　IEC 62366-1:2015 の目次構成
　3.　原則：一般的要求事項（4.1）
　4.　ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール（4.1.2）
　5.　ユーザビリティに関連する安全に関する情報（4.1.3）
　6.　ユーザビリティエンジニアリングファイル（4.2）
　7.　ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング（4.3）
　8.　使用関連仕様の作成（5.1）
　9.　安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの 特定（5.2）
　10.　既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定（5.3）
　11.　ハザード関連使用シナリオの特定及び記述（5.4）
　12.　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択（5.5）
　13.　ユーザインタフェース仕様の確立（5.6）
　14.　ユーザインタフェース評価計画の確立：一般（5.7.1）
　15.　形成的評価の計画（5.7.2）
　16.　総括的評価の計画（5.7.3）
　17.　ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施（5.8）
　18.　ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施 （5.9）
　19.　UOUP（開発過程が不明なユーザー操作部）（5.10）
　20.　まとめ

第8 章　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　1.　ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
　　1.1.　ステップ1.　使用関連仕様（要求事項書）の作成
　　1.2.　ステップ２.　安全に関連するユーザインターフェース特性の特 定
　　1.3.　ステップ３.　既知の、または予見可能なハザードおよび危険状 態の特定
　　1.4.　ステップ４.　ハザード関連使用シナリオ（リスクの推定）の選 択
　　1.5.　ステップ５.　総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク 判定）
　　1.6.　ステップ６.　ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコ ントロール）
　　1.7.　ステップ７.　ユーザーインターフェイスの評価（検証）
　　1.8.　ステップ８.　ユーザーインターフェイスの検証（バリデーショ ン）
　　1.9.　ステップ９.　市販後監視（ポストマーケットサーベイラン ス）
　2.　ユーザビリティエンジニアリングファイル
　3.　開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
　　3.1.　UOUP 評価のプロセス

第9 章　ユーザビリティエンジニアリング実施例
　1.　使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
　2.　安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
　　2.1.　タスク分析
　3.　既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
　4.　ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
　5.　総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
　6.　ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）