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[書籍]【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応

[書籍]【徹底理解】医療機器・体外診断用医薬品における米国FDA／510k申請の要求事項と実務対応

55,000円(税込)
2015年UCLA医療センターでの内視鏡感染事故（CRE感染で7人感染、2人死亡）を教訓に、医療機器洗浄バリデーションの重要性が再認識された。本書は日本初の包括的解説書として、30年の業界経験を基に基礎から実践まで網羅し、国際規格準拠やR-SUD対応も含む。洗浄バリデーションは患者の生命を守る最後の砦であり、科学的根拠に基づく体系的アプローチが不可欠である。

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