株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

FDA 510(k)申請の理解は、世界最大の米国医療機器市場（全世界の約40％）への参入に不可欠です。申請プロセスは複雑で、サイバーセキュリティやAI対応など要求事項が年々厳格化しています。本書では申請戦略から実質的同等性の証明、IVD特有の要件まで、実務的なノウハウを提供し、効率的な市場参入を支援します。

第1 章　はじめに
　1.　510(k) プログラムのトレンド
　　1.1.　審査期間
　　1.2.　510(k) のタイプ
　　1.3.　医療機器カテゴリー
　　1.4.　先行機器（プレディケートデバイス）の使用
　　1.5.　臨床データ要件
　　1.6.　人工知能/ 機械学習
　　1.7.　国際的な傾向
　2.　510(k) 申請準備の考慮するべきキーポイント
　3.　AI/ML 搭載医療機器の510(k) 申請における最新動向
　4.　510(k) 申請プロセスの効率化に向けた戦略

第2 章　用語解説
　1.　510(k)
　2.　プレディケイトデバイス
　3.　De Novo 申請
　4.　実質的同等性（Substantial Equivalence）
　　4.1.　技術的特性
　　4.2.　生物学的特性
　　4.3.　臨床的特性
　5.　Documentation Level（旧 Level of concern）
　6.　リファレンスデバイス
　7.　市販前承認（PMA）
　8.　510(k) とPMA の比較
　9.　Q-Submission

第3 章　米国へ医療機器を上市するにあたって
　1.　米国における市販前認可システム
　2.　米国の業許可制度と上市プロセス
　3.　医療機器の米国上市に関するプロセス
　4.　施設登録（Establishment Registration）
　　4.1.　登録が必要な施設
　　4.2.　関係者の役割
　　4.3.　登録の時期と方法
　　4.4.　その他の要件
　5.　デバイスリスティング（Device Listing）
　　5.1.　リスティングの概要と目的
　　5.2.　リスティングが必要な企業
　　5.3.　リスティングの内容
　　5.4.　リスティングの時期と更新
　　5.5.　例外
　6.　施設登録とデバイスリスティングの関係
　　6.1.　同時実施の必要性
　　6.2.　登録施設との関連付け
　　6.3.　目的
　　6.4.　規制遵守
　7.　品質システム査察（Quality System Inspection）
　8.　米国上市のアプローチ

第4 章　米国における医療機器クラス分類
　1.　米国の医療機器規制概要
　2.　CDRH（医療機器・放射線保健センター）とは
　3.　医療機器のクラス分類
　　3.1.　医療機器改正法と機器の分類
　　3.2.　510(k) 申請と医療機器クラス
　4.　米国の医療機器規制の主要素
　　4.1.　一般管理（General Control）
　　4.2.　特別管理（Special Control）
　5.　米国における医療機器クラス分類
　6.　米国における医療機器クラス分類の調べ方
　7.　医療機器のProduct Code

第5 章　510(k) 概要
　1.　510(k) プログラムとは
　2.　510(k) の要点
　3.　510(k) 申請の3 つの種類
　4.　510(k) 申請の内容
　5.　510(k) 申請と医療機器クラス
　6.　510(k) を提出する必要があるのは誰か
　　6.1.　アメリカの医療機器メーカー
　　6.2.　米国以外の製造業者の代表者
　　6.3.　仕様開発者
　　6.4.　再梱包業者/ 再ラベル業者
　7.　510(k) に関連するガイダンス（主なもの）
　8.　臨床データが必要となるシナリオ
　9.　なぜ臨床評価が重要か？
　10.　2 種類の臨床データ
　11.　市販前臨床評価
　12.　市販後臨床評価（PMS・PMCF）
　13.　なぜ継続的な臨床評価が必要か
　14.　臨床評価とは
　15.　臨床評価の実施時期

第6 章　510(k) 申請プロセスについて
　1.　510(k) 申請のプロセス
　2.　プレディケートデバイスの選定
　　2.1.　プレディケートデバイスを見つける
　　2.2.　プレディケートデバイスの選択に関するベストプラクティ ス
　　2.3.　プレディケートデバイスの探索方法
　　2.4.　注意点
　　2.5.　プレディケートデバイスの調査
　3.　QMS（品質管理システム）の構築
　4.　デバイスのテスト
　　4.1.　テストの4 つのヒント
　5.　510(k) 申請資料の提出
　6.　まとめ：510(k) 申請プロセスの主要ステップ

第7 章　FDA 510(k) 申請資料のセクション
　1.　はじめに
　2.　グループ別セクションの概要
　　2.1.　カバーシートフォーム（表紙）
　　2.2.　パブリックインフォメーションドキュメント（サマリー文 書）
　　2.3.　テンプレートセクション（ステートメント文書）
　　2.4.　コンパリングデバイスvs プレディケート（SE 書類）
　　2.5.　ショーリングペイシェントセーフティ（安全性文書）
　　2.6.　ソフトウェア＆エレクトリカルパワードコンポーネント
　　2.7.　パフォーマンステスティング（性能テスト）
　3.　まとめ

第8 章　FDA の510(k) 審査プロセス
　1.　はじめに：510(k) 審査とは何か
　2.　510(k) 審査プロセスの歴史的発展
　　2.1.　混沌とした初期の時代
　　2.2.　標準化への道のり
　　2.3.　ユーザーフィー制度の誕生と議論
　3.　510(k) 審査プロセスの詳細な流れ
　　3.1.　510(k) 審査プロセスの全体像
　4.　審査期間とタイムマネジメント
　　4.1.　デバイスカテゴリ別の審査期間
　　4.2.　タイムクロックの仕組み
　　4.3.　審査を円滑に進めるための実践的アドバイス
　5.　ソフトウェア医療機器の特別な配慮
　　5.1.　ソフトウェア審査の複雑性
　　5.2.　FDA が要求する具体的なソフトウェアテスト
　　5.3.　主要なランタイムエラーチェック項目
　　5.4.　静的解析ツールの活用
　　5.5.　AI アルゴリズムを含む医療機器の新たな課題
　　5.6.　ソフトウェア更新とサイバーセキュリティ
　　5.7.　推奨されるガイダンス文書
　6.　クリアランス後の責任と義務
　　6.1.　クリアランスは始まりに過ぎない
　　6.2.　市販後監視の新たな展開
　　6.3.　FDA 査察への準備
　7.　最新動向と将来展望
　　7.1.　デジタル化の推進とプロセス改善
　　7.2.　国際的な規制調和の進展
　　7.3.　デジタルヘルスとSaMD（Software as a Medical Device）
　　7.4.　継続的学習型AI の規制
　　7.5.　リアルワールドエビデンスの活用
　8.　実務者のための実践的アドバイス
　　8.1.　申請準備のベストプラクティス
　　8.2.　よくある落とし穴とその回避方法
　　8.3.　審査中のコミュニケーション戦略
　　8.4.　クリアランス取得後の戦略
　9.　おわりに：510(k) 審査プロセスの本質と成功への道

第9 章　510(k) 失敗例と注意点
　1.　はじめに
　2.　テンプレートドキュメントのバージョン管理
　3.　プレディケートの選択
　4.　書類の一貫性と矛盾
　5.　申請方法の変更
　6.　中小企業認定と品質管理
　7.　リスクマネジメントの適切な記述
　8.　文書の構造と整理
　9.　推奨ヒント
　10.　組織的課題と設計上の注意点
　11.　デバイス説明の重要性
　12.　FDA とのコミュニケーション
　13.　最新の規制動向
　14.　最終的な推奨事項

第10 章　Refuse to Accept Policy for 510(k)s
　1.　はじめに
　2.　目的と背景
　　2.1.　目的
　　2.2.　法的背景
　3.　受理審査プロセスの詳細
　　3.1.　審査の基本的枠組み
　　3.2.　受理拒否の原則
　4.　提出書類の具体的要件
　　4.1.　AI アルゴリズム透明性要件（2024 年追加）
　5.　Q-Submission 相互作用
　　5.1.　目的
　　5.2.　相談先
　6.　追加リソースと電子申請システム
　7.　重要な注意事項
　8.　結論
　9.　補足情報

第11 章　Evaluating Substantial Equivalence in 510(k)
　1.　ガイダンス概要
　2.　510(k) プログラムの目的
　3.　医療機器の分類
　4.　510(k) 申請のプロセス
　5.　実質的同等性の判断基準
　6.　510(k) 申請におけるデータの必要性
　7.　リファレンスデバイスの使用
　8.　新しい意図された使用方法によるNSE（実質的同等性なし）判定
　9.　ガイダンスの目的
　10.　Special およびAbbreviated 510(k) プログラムについて
　11.　ガイダンスの法的位置づけ
　12.　医療機器改正法と機器の分類
　13.　510(k) プロセスの特徴
　14.　510(k) 分類プロセス
　15.　510(k) プログラムの進化
　16.　最新動向
　17.　ガイダンスの範囲