株式会社イーコンプライアンス

本書は、2026年FDA QMSR移行を控え、グローバル市場で必須となるMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の実践的解説書である。日米加豪伯5カ国の規制を一度の監査でカバーする効率性、プロセスアプローチに基づく監査手法、不適合の等級判定、PMDA活用戦略、AI・SaMD・サイバーセキュリティへの対応など、最新動向と現場で使える実践知を融合させた、医療機器メーカーの品質保証担当者・経営層必携の戦略書である。