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| 発刊日 |
2025年10月31日 |
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|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 約98頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-61-3 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
MDSAPは医療機器単一監査プログラムで、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジル、日本が参加する国際的な品質マネジメントシステム監査制度です。一度の監査で複数国の承認を得られるため、製造業者の負担軽減と効率化を実現します。日本は2022年4月から本格受入を開始し、書面調査の合理化などメリットを提供しています。監査はプロセスベースで実施され、不備事項は5段階で等級付けされます。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
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はじめに
第1 章_MDSAP とは
1. MDSAP の概要と背景
2. MDSAP 参加国と組織体制
2.1. 正式参加国
2.2. 公式オブザーバーとアフィリエイトメンバー
3. MDSAP の主要要件と特徴
3.1. 品質マネジメントシステム
3.2. 監査範囲
3.3. 監査サイクル
3.4. MDSAP 調査機関
3.5. リモート・ハイブリッド監査
4. 最新の動向と変更点
4.1. 2024 年の主要な変更点
4.2. 今後の展望
4.3. 主要な達成指標
第2 章_MDSAP の経緯
1. MDSAP の設立と発展
1.1. 黎明期（2012 年-2014 年）
1.2. 発展期（2015 年-2017 年）
1.3. 拡大期（2018 年-2021 年）
1.4. 成熟期（2022 年-2024 年）
2. 日本の参加経緯
2.1. オブザーバー参加からの正式参加（2014 年-2015 年）
2.2. 試行的受入れ期間（2016 年-2021 年）
2.3. 本格受入れ開始（2022 年4 月1 日～）
3. 今後の展望と課題
3.1. 今後の展望
3.2. 主要課題と対応方針
3.3. 主要な達成指標
第3 章_MDSAP のメリット・デメリット
1. 製造業者にとってのメリット
1.1. 公式に謳われているメリット
1.2. 実際の運用における具体的メリット
1.3. その他のメリット
2. 規制当局にとってのメリット
3. 患者にとってのメリット
4. MDSAP によるデメリット
4.1. リスクの集中
4.2. 追加調査のリスク
4.3. 監査頻度の増加
4.4. 監査期間の長期化
5. メリット・デメリットの総合評価
5.1. 意思決定のための主要考慮要素
5.2. 企業規模・事業領域別の影響評価
5.3. コスト・ベネフィット分析
第4 章_Audit Approach とは
1. Audit Approach の基本概念
1.1. Audit Approach の定義と目的
1.2. Audit Approach の位置づけ
2. 監査の基本アプローチ
2.1. 主要な監査プロセス（監査の順序）
2.2. 補助的な支援プロセス
2.3. 順序の柔軟な運用
3. MDSAP Audit Approach の文書体系
3.1. 現在の文書構成
3.2. 文書体系の変更点
3.3. 文書番号の体系
4. 主要な変更内容
4.1. MDSAP AU P0002（監査報告書）
4.2. MDSAP AU P0008（監査時間計算）
4.3. MDSAP AU G0002（監査モデル）
5. 最新版における重要な変更点
5.1. 監査アプローチの改善
5.2. テクノロジー対応
6. 監査の実践的アプローチ
6.1. 監査の実践例
6.2. タートルダイアグラムによる体系的アプローチ
7. 一般的な指摘事項と対応策
7.1. 主要な指摘事項と改善アプローチ
7.2. 効果的な対応のためのポイント
第5 章_MDSAP 監査プロセス
1. 監査の基本アプローチ
1.1. 目的と基本原則
1.2. プロセスベースの監査
2. プロセスの特徴
2.1. 各プロセスの定義
2.2. プロセス間の相互関係
3. 監査順序の例外
3.1. 許容される例外事例
3.2. 例外適用の具体例
3.3. 例外適用の条件
4. MDSAP 調査に関わる主体の関係性
5. MDSAP 監査シーケンス、手法
5.1. 監査アプローチの設計思想
5.2. 主要プロセスとサポートプロセス
6. MDSAP 調査基準
6.1. 監査基準の統合
6.2. 調査タスクの構成
7. MDSAP 監査プロセスの詳細
7.1. 監査の種類
7.2. 製造業者に対する調査サイクル
7.3. MDSAP 監査プロセス構成
8. プロセスリンケージの実践例
8.1. プロセスリンケージ例1：測定・分析・改善と購買の関連
8.2. プロセスリンケージ例2：設計・開発と生産・購買の関連
第6 章_ 不備事項の等級付け
1. 不備事項等級付けの概要
2. 等級付けの基準
2.1. QMS への影響度による分類
2.2. 不備の発生状況による分類
2.3. 加点ルール
3. 等級付けの方法
3.1. 非公式な「グレード6」の概念について
4. MDSAP 調査後のタイムライン
5. 等級別の対応プロセス
5.1. グレード1 の不備への対応
5.2. グレード2 の不備への対応
5.3. グレード3 の不備への対応
5.4. グレード4 の不備への対応
5.5. グレード5 の不備への対応と実務上の「グレード6」相当事案への対処
6. 不備事項への効果的な対応戦略
6.1. 根本原因分析のアプローチ
6.2. 効果的な是正措置計画の立案
6.3. 是正措置の実施と検証
6.4. 長期的な改善戦略
7. 不備事項等級付けシステムの意義
第7 章_ 日本におけるMDSAP の利用
1. 日本のMDSAP 参加経緯
1.1. これまでのMDSAP の主な経緯（日本）
2. 日本におけるMDSAP の位置づけ
2.1. 日本の基本的なスタンス
2.2. MDSAP のメリット（日本の文脈）
3. 実地・書面の判断基準
3.1. 基本的な判断基準
3.2. 実地調査が必要と判断される個別事例
4. MDSAP 申請の流れとQMS 調査の合理化
4.1. 申請の基本的な流れ
4.2. MDSAP の仕組みとQMS 調査への利活用
5. MDSAP 利用申請における手数料の新設
5.1. 手数料設定の背景
5.2. 設定された手数料
6. MDSAP 報告書の本格受入
6.1. 本格受入の基本事項
6.2. MDSAP 利用申請時の留意事項
6.3. MDSAP 利用対象施設の実地書面判断基準
7. 書面調査資料の合理化
7.1. 実地/ 書面調査の判定のために提出する資料
7.2. 書面調査のために提出する資料
8. MDSAP 報告書利用申請の実際
8.1. MDSAP 報告書
第8 章_ 各国の動向
1. アメリカにおけるMDSAP の利用
1.1. FDA の基本姿勢
1.2. FDA における査察結果の分類
2. カナダにおけるMDSAP の利用
2.1. 完全義務化への移行
2.2. カナダにおけるメリット
3. オーストラリアにおけるMDSAP の利用
3.1. TGA の基本姿勢
3.2. オーストラリアにおけるメリット
4. ブラジルにおけるMDSAP の利用
4.1. ANVISA の基本姿勢
4.2. ブラジルにおけるMDSAP の利用
4.3. ブラジルにおけるMDSAP 利用の注意点
5. EU のMDSAP への見解
5.1. 現状の位置づけ
5.2. 将来の可能性
6. 最新の規制動向（ISO）
6.1. ISO 13485:2016 への移行
6.2. 見直し期間の検討
6.3. 早期見直しに対する懸念
6.4. 今後の予測
7. 今後の展望と課題
7.1. 参加国の拡大
7.2. 新技術への対応
7.3. 監査手法の進化
7.4. 各国固有の課題
第9 章_MDSAP に対応するにあたって
1. MDSAP 対応の留意点
1.1. 最新情報の把握と対応
2. MDSAP に対応するにあたって
2.1. 監査アプローチの本質の理解
2.2. MDSAP 受審前の準備
3. 改善が必要な領域
3.1. 短期的な改善点
3.2. 中長期的な改善点
4. 推奨アクション
4.1. 即時対応が必要な項目
4.2. 計画的に実施すべき項目
5. 監査対応の成功要因
5.1. 徹底的な準備
5.2. 誠実な対応
5.3. 継続的改善の実践
6. MDSAP における柔軟性の考え方
6.1. 品質マネジメントシステムの設計と実施
6.2. プロセスの除外可能性
6.3. アウトソースに関する柔軟性
6.4. 市場要求事項への対応
6.5. 特別な対応
第1 章_MDSAP とは
1. MDSAP の概要と背景
2. MDSAP 参加国と組織体制
2.1. 正式参加国
2.2. 公式オブザーバーとアフィリエイトメンバー
3. MDSAP の主要要件と特徴
3.1. 品質マネジメントシステム
3.2. 監査範囲
3.3. 監査サイクル
3.4. MDSAP 調査機関
3.5. リモート・ハイブリッド監査
4. 最新の動向と変更点
4.1. 2024 年の主要な変更点
4.2. 今後の展望
4.3. 主要な達成指標
第2 章_MDSAP の経緯
1. MDSAP の設立と発展
1.1. 黎明期（2012 年-2014 年）
1.2. 発展期（2015 年-2017 年）
1.3. 拡大期（2018 年-2021 年）
1.4. 成熟期（2022 年-2024 年）
2. 日本の参加経緯
2.1. オブザーバー参加からの正式参加（2014 年-2015 年）
2.2. 試行的受入れ期間（2016 年-2021 年）
2.3. 本格受入れ開始（2022 年4 月1 日～）
3. 今後の展望と課題
3.1. 今後の展望
3.2. 主要課題と対応方針
3.3. 主要な達成指標
第3 章_MDSAP のメリット・デメリット
1. 製造業者にとってのメリット
1.1. 公式に謳われているメリット
1.2. 実際の運用における具体的メリット
1.3. その他のメリット
2. 規制当局にとってのメリット
3. 患者にとってのメリット
4. MDSAP によるデメリット
4.1. リスクの集中
4.2. 追加調査のリスク
4.3. 監査頻度の増加
4.4. 監査期間の長期化
5. メリット・デメリットの総合評価
5.1. 意思決定のための主要考慮要素
5.2. 企業規模・事業領域別の影響評価
5.3. コスト・ベネフィット分析
第4 章_Audit Approach とは
1. Audit Approach の基本概念
1.1. Audit Approach の定義と目的
1.2. Audit Approach の位置づけ
2. 監査の基本アプローチ
2.1. 主要な監査プロセス（監査の順序）
2.2. 補助的な支援プロセス
2.3. 順序の柔軟な運用
3. MDSAP Audit Approach の文書体系
3.1. 現在の文書構成
3.2. 文書体系の変更点
3.3. 文書番号の体系
4. 主要な変更内容
4.1. MDSAP AU P0002（監査報告書）
4.2. MDSAP AU P0008（監査時間計算）
4.3. MDSAP AU G0002（監査モデル）
5. 最新版における重要な変更点
5.1. 監査アプローチの改善
5.2. テクノロジー対応
6. 監査の実践的アプローチ
6.1. 監査の実践例
6.2. タートルダイアグラムによる体系的アプローチ
7. 一般的な指摘事項と対応策
7.1. 主要な指摘事項と改善アプローチ
7.2. 効果的な対応のためのポイント
第5 章_MDSAP 監査プロセス
1. 監査の基本アプローチ
1.1. 目的と基本原則
1.2. プロセスベースの監査
2. プロセスの特徴
2.1. 各プロセスの定義
2.2. プロセス間の相互関係
3. 監査順序の例外
3.1. 許容される例外事例
3.2. 例外適用の具体例
3.3. 例外適用の条件
4. MDSAP 調査に関わる主体の関係性
5. MDSAP 監査シーケンス、手法
5.1. 監査アプローチの設計思想
5.2. 主要プロセスとサポートプロセス
6. MDSAP 調査基準
6.1. 監査基準の統合
6.2. 調査タスクの構成
7. MDSAP 監査プロセスの詳細
7.1. 監査の種類
7.2. 製造業者に対する調査サイクル
7.3. MDSAP 監査プロセス構成
8. プロセスリンケージの実践例
8.1. プロセスリンケージ例1：測定・分析・改善と購買の関連
8.2. プロセスリンケージ例2：設計・開発と生産・購買の関連
第6 章_ 不備事項の等級付け
1. 不備事項等級付けの概要
2. 等級付けの基準
2.1. QMS への影響度による分類
2.2. 不備の発生状況による分類
2.3. 加点ルール
3. 等級付けの方法
3.1. 非公式な「グレード6」の概念について
4. MDSAP 調査後のタイムライン
5. 等級別の対応プロセス
5.1. グレード1 の不備への対応
5.2. グレード2 の不備への対応
5.3. グレード3 の不備への対応
5.4. グレード4 の不備への対応
5.5. グレード5 の不備への対応と実務上の「グレード6」相当事案への対処
6. 不備事項への効果的な対応戦略
6.1. 根本原因分析のアプローチ
6.2. 効果的な是正措置計画の立案
6.3. 是正措置の実施と検証
6.4. 長期的な改善戦略
7. 不備事項等級付けシステムの意義
第7 章_ 日本におけるMDSAP の利用
1. 日本のMDSAP 参加経緯
1.1. これまでのMDSAP の主な経緯（日本）
2. 日本におけるMDSAP の位置づけ
2.1. 日本の基本的なスタンス
2.2. MDSAP のメリット（日本の文脈）
3. 実地・書面の判断基準
3.1. 基本的な判断基準
3.2. 実地調査が必要と判断される個別事例
4. MDSAP 申請の流れとQMS 調査の合理化
4.1. 申請の基本的な流れ
4.2. MDSAP の仕組みとQMS 調査への利活用
5. MDSAP 利用申請における手数料の新設
5.1. 手数料設定の背景
5.2. 設定された手数料
6. MDSAP 報告書の本格受入
6.1. 本格受入の基本事項
6.2. MDSAP 利用申請時の留意事項
6.3. MDSAP 利用対象施設の実地書面判断基準
7. 書面調査資料の合理化
7.1. 実地/ 書面調査の判定のために提出する資料
7.2. 書面調査のために提出する資料
8. MDSAP 報告書利用申請の実際
8.1. MDSAP 報告書
第8 章_ 各国の動向
1. アメリカにおけるMDSAP の利用
1.1. FDA の基本姿勢
1.2. FDA における査察結果の分類
2. カナダにおけるMDSAP の利用
2.1. 完全義務化への移行
2.2. カナダにおけるメリット
3. オーストラリアにおけるMDSAP の利用
3.1. TGA の基本姿勢
3.2. オーストラリアにおけるメリット
4. ブラジルにおけるMDSAP の利用
4.1. ANVISA の基本姿勢
4.2. ブラジルにおけるMDSAP の利用
4.3. ブラジルにおけるMDSAP 利用の注意点
5. EU のMDSAP への見解
5.1. 現状の位置づけ
5.2. 将来の可能性
6. 最新の規制動向（ISO）
6.1. ISO 13485:2016 への移行
6.2. 見直し期間の検討
6.3. 早期見直しに対する懸念
6.4. 今後の予測
7. 今後の展望と課題
7.1. 参加国の拡大
7.2. 新技術への対応
7.3. 監査手法の進化
7.4. 各国固有の課題
第9 章_MDSAP に対応するにあたって
1. MDSAP 対応の留意点
1.1. 最新情報の把握と対応
2. MDSAP に対応するにあたって
2.1. 監査アプローチの本質の理解
2.2. MDSAP 受審前の準備
3. 改善が必要な領域
3.1. 短期的な改善点
3.2. 中長期的な改善点
4. 推奨アクション
4.1. 即時対応が必要な項目
4.2. 計画的に実施すべき項目
5. 監査対応の成功要因
5.1. 徹底的な準備
5.2. 誠実な対応
5.3. 継続的改善の実践
6. MDSAP における柔軟性の考え方
6.1. 品質マネジメントシステムの設計と実施
6.2. プロセスの除外可能性
6.3. アウトソースに関する柔軟性
6.4. 市場要求事項への対応
6.5. 特別な対応
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