Name: [書籍]【徹底解説】MDSAP
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[書籍]【徹底解説】MDSAP

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発刊日

2025年11月28日

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体裁

B5版 128頁

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ISBNコード

978-4-905321-61-3

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Cコード

C3055

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本書の特徴

🌐

MDSAP完全解説

医療機器単一調査プログラムの全体像から実践まで、日本初の包括的な専門書です。

📈

2026年QMSR完全対応

米国FDA QMSR移行を見据えた最新の規制動向と対応戦略を詳述しています。

🔎

Audit Approach徹底解説

MDSAP監査員の視点とプロセスリンケージの考え方を具体的に解説します。

💳

コスト対効果分析

MDSAP導入のメリット・デメリットを公平に論じ、戦略的判断を支援します。

🇯🇵

日本企業向け実務ガイド

PMDA対応、手数料体系、書面調査への切替など日本固有の実務を詳述します。

🚀

グローバル戦略

5カ国（日米加豪ブラジル）の規制要件を一度の監査でカバーする方法を解説します。

💡 本書の趣旨

本書は、2026年2月2日に迫る米国FDA QMSRへの完全移行を控え、MDSAPという「世界標準のパスポート」を活用してグローバル市場で戦うための実践的戦略書です。日本、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリアの5カ国規制要件を一度の監査でカバーできるMDSAPの仕組みから、監査アプローチの詳細、不備事項への対応、さらにはAI・SaMD時代の品質保証まで、現場で使える実践知を提供します。カナダでは完全義務化され、日本でも実地調査の書面化が進む中、MDSAPは「選択肢」から「必須の経営戦略」へと進化しています。

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📋 目次

はじめに

第1章　MDSAPとは

1. MDSAPの概要と背景

1.1. IMDRFの組織構造と役割

1.2. MDSAPの主要活動テーマ

1.3. MDSAP設立の背景と必要性

2. MDSAP参加国と組織体制

2.1. 正式参加国（Regulatory Authority Council Members）

2.2. 公式オブザーバーとアフィリエイトメンバー

3. MDSAPの主要要件と特徴

3.1. 品質マネジメントシステムの基盤

3.2. 監査範囲とプロセスアプローチ

3.3. 監査サイクル

3.4. MDSAP調査機関（Auditing Organizations）

3.5. リモート・ハイブリッド監査

4. 最新の動向と変更点

5. 日本におけるMDSAPの現状と導入ガイド

6. まとめ

第2章　MDSAPの経緯

1. MDSAPの設立と発展

1.1. 黎明期（2012年-2014年）

1.2. 発展期（2015年-2017年）

1.3. 拡大期（2018年-2021年）

1.4. 成熟期（2022年-2025年）

2. 日本の参加経緯

2.1. オブザーバー参加からの正式参加（2014年-2015年）

2.2. 試行的受入れ期間（2016年-2021年）

2.3. 本格受入れ開始（2022年4月1日～）

3. MDSAPの関係機関と現状

4. 今後の展望と課題

5. まとめ

第3章　MDSAPのメリット・デメリット

1. 製造業者にとってのメリット

1.1. 公式に謳われているメリット

1.2. 実際の運用における具体的メリット

1.3. その他のメリット

1.4. 2025年における追加的メリット

2. 規制当局にとってのメリット

3. 患者にとってのメリット

4. MDSAPによるデメリット

4.1. リスクの集中

4.2. 追加調査のリスク

4.3. 監査頻度の増加

4.4. 監査期間の長期化

4.5. 2025年における新たな課題

5. メリット・デメリットの総合評価

6. 結論

第4章　Audit Approachとは

1. Audit Approachの基本概念

2. 監査の基本アプローチ

3. MDSAP Audit Approachの文書体系

4. 主要な変更内容（2024-2025年の最新動向）

5. 最新版における重要な変更点

6. 監査の実践的アプローチ

7. 一般的な指摘事項と対応策

8. MDSAPプログラムの最新状況（2025年時点）

9. まとめ

第5章　MDSAP監査プロセス

1. 監査の基本アプローチ

2. プロセスの特徴

3. 監査順序の例外

4. MDSAP調査に関わる主体の関係性

5. MDSAP監査シーケンス、手法

6. MDSAP調査基準

7. MDSAP監査プロセスの詳細

8. プロセスリンケージの実践例

9. MDSAPを取り巻く今後の展望と実務的対策（2025-2026年）

10. まとめ

第6章　不備事項の等級付け

1. 不備事項等級付けの概要

2. 等級付けの基準

2.1. QMSへの影響度による分類

2.2. 不備の発生状況による分類

2.3. 加点ルール

3. 等級付けの方法

4. MDSAP調査後のタイムライン

5. 等級別の対応プロセス

6. 不備事項への効果的な対応戦略

7. 不備事項等級付けシステムの意義

8. MDSAPの現実的な展望と規制動向（2025年現在）

9. まとめ

第7章　日本におけるMDSAPの利用

1. 日本のMDSAP参加経緯

2. 日本におけるMDSAPの戦略的位置づけと実務的メリット

3. 実地・書面の判断基準

4. MDSAP申請の流れとQMS調査の合理化

5. MDSAP利用に伴う費用負担の仕組みと手数料

6. MDSAP報告書の本格受入と実務対応（2022年4月改定）

7. 書面調査資料の合理化

8. MDSAP報告書利用申請の実際

9. 今後の展望と留意点

第8章　各国の動向

1. アメリカにおけるMDSAPの利用

2. カナダにおけるMDSAPの利用

3. オーストラリアにおけるMDSAPの利用

4. ブラジルにおけるMDSAPの利用

5. 欧州連合（EU）のMDSAPに対する見解と将来展望

6. ISO 13485規格の現状とMDSAPへの影響（2025年最新版）

7. 今後の展望と課題

8. まとめ

第9章　MDSAPに対応するにあたって

1. MDSAP対応の留意点

2. MDSAPに対応するにあたって

3. 改善が必要な領域

4. 推奨アクション

5. 監査対応の成功要因

6. MDSAPにおける柔軟性の考え方

7. まとめ

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