株式会社イーコンプライアンス

【AI音声版】PIC/S GMP Annex 1（2023年8月発効）準拠の無菌製剤製造における汚染管理戦略（CCS）構築実務を全9章で体系解説。CCSをICH Q10のPQSサブシステムと位置づけ、リスク評価→管理手段→文書化→教育→継続的改善の5ステップを提示。清浄度、RABS・アイソレータ、施設設計、ヒト対策、空調、環境モニタリング、製薬用水まで最新要求を実務目線で解説する（収録110分）。

【AI音声版】バイオ医薬品の3極査察（FDA・EMA・PMDA）で頻出する指摘パターンを分析し、「リスクに基づいてどこを見ているのか」を立体的に解説。ICH Q9(R1)・EU GMP Annex 1・PQS強化・6ステップ監査準備まで実践的な監査対応スキルを80分で体得します。

デジタルトランスフォーメーション（ＤＸ）やＡＩの普及に伴い、自動化設備やロボットが進化して導入されています。安価な商品やサービスが大量に提供できるようになるとは言え、お客様を感動させる一味違う商品やサービスを提供できる人材が排除される事態にはなりません。人が考えて行動するからこそ質が向上し、感動が誕生するのです。
どんなにＤＸやＡＩによる自動化が進んでも、何らかの形で人間が介在しないと機能しない場合があります。関わる人がいる以上、ヒューマンエラーという問題が残ります。起こりうるエラーをゼロにするのは無理でも、限りなくゼロに近づけることは可能です。従前から持つ人の勤勉さを信頼し、ＤＸのサポートや人材の再教育を行って働く意欲の維持向上に努めて、エラー防止に繋げましょう。
ヒューマンエラーは、たった一つのミスが原因ではなく、いくつかが連鎖して生じます。その連鎖を断ち切る仕組みが必要です。ものづくりの現場では、作業を単純化、標準化して、分業させることが生産性や品質の向上と信じられていました。それがコミュニケーション不足を生み、互いの不信感などが増長して働く職場での疎外感などをもたらし、エラーを生み出しました。方式を変えたことで、正規・非正規社員に関わらずエラーは減少しました。
航空機事故防止のために考えられたＳＨＥＬモデルから発生要因を分析すると、ヒューマンエラー防止にはものづくりから生まれた基本の手法が当てはまります。不易流行の防止策を基本とした企業上げての取り組みが、エラーの連鎖を断ち切れる源となります。
ものづくり現場の人材教育や指導の経験を踏まえて、本講座では、仕事の現場で役立つヒューマンエラー防止策について多数の事例を交えて解説します。業種を問わず、皆様のご参考になる講座です。

日本は少子高齢化が進み、人手不足が顕在化しているうえ、働き方改革により、短時間で最大の成果を出すことが強く求められています。現在の進め方、つまり、研究者の勘・コツ・経験に頼った研究の進め方では、諸外国に後れを取ることは明白です。さらに、コロナ禍を契機に、全自動、遠隔操作で研究を進める体制の構築が急務となります。すなわち、今、日本の研究開発は「変革」を求められています。
そのような背景の中、ケモインフォマティクスやマテリアルズインフォマティクスに注目が集まり、データ駆動型科学への変革が進められています。ここで重要なことは、日本の強みである「化学や材料に関する勘・コツ・経験」とケモインフォマティクス、人工知能(AI)、そして、ロボット技術を組み合わせて、「日本にノウハウやデータ」が自然に集まる仕組みを作ることです。これにより、「人が集まる→技術が進む→データやノウハウが蓄積する→技術が進展する→さらに人が集まる」という正のスパイラルを生み出すことができます。
本セミナーでは、そのような正のスパイラルを生み出す基盤として、ロボット、AI、研究者のそれぞれが「協働」するラボ=スマートラボラトリの基礎と動向・導入事例に関して紹介します。スマートラボラトリの導入により、これまでの研究のやり方を根本から変えることができ、より創造性を発揮できる環境を実現できます。