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日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

日本一わかりやすい
超入門改正GMP省令セミナー


~いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか~

本セミナーは2021年6月15日に収録したものです。


【ここがポイント】
■ これからGMPの学習を始める方へ超入門コース
■ 改正GMP省令でいったい何が変わるのか(GMP省令新旧比較表配布!!)
■ GMPって何
■ 改正GMP省令によるインパクト
■ 医薬品品質システムとは
■ リスクマネジメントとは
■ データインテグリティとは
■ 品質マニュアルのサンプル配布!!

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
備 考

資料付

2021年6月15日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム(ICH Q10)、品質リスクマネジメント(ICH Q9)、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。

本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。


講演内容

1.GMP概要
 ・GMPとは
 ・GMPの歴史
 ・なぜGMPか
 ・GMPの3原則
 ・PIC/S GMPとは
 ・ICHとは
2.用語解説
3.GMPにおける体制
 ・GMPが要求する責任者とは
 ・品質リスクマネジメント責任者の要件
 ・外部委託管理責任者の要件
 ・職員の責任
 ・作成すべき17種類の手順書
 ・医薬品製品標準書とは
 ・その他、作成すべき手順書
4.医薬品品質システムとは
 ・経営者の責任とは
 ・ISO 9001とは
 ・PDCAとは
 ・ICH Q10とは
 ・医薬品品質システム(PQS)とは
 ・品質マニュアルとは
 ・FDA 品質システムからのアプローチ概要
5.品質リスクマネジメントとは
 ・リスクとは
 ・ICH Q9とは
 ・用語解説
 ・リスクアセスメントとは
 ・リスクコントロールとは
 ・品質リスクマネジメント手順書の作成方法
6.データインテグリティとは
 ・データインテグリティはけっして新しい概念ではない
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
7.品質保証部門の役割と責任
 ・製造部門および品質部門
 ・品質保証部門(QA)の責任とは
 ・製造所からの出荷の管理
8.バリデーションとは
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・構造設備とは 
 ・バリデーションと適格性評価(クオリフィケーション)の違い
 ・適格性評価とCSVとプロセスバリデーションの関係
 ・バリデーション指針とは
 ・PIC/S GMP Annex 15 「バリデーションと適格性評価」
9.交叉汚染の防止
10.製造管理
11.品質管理
12.安定性モニタリング
13.製品品質の照査
14.供給者管理
 ・原料等の供給者の管理
 ・外部委託業者の管理
15.変更の管理
16.逸脱の管理
17.品質情報および品質不良等の処理
 ・品質等に関する情報および品質不良等の処理(苦情処理)とは
 ・GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
 ・GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について
18.回収等の処理
19.自己点検
20.教育訓練
 ・教育と訓練はことなる
 ・力量とは
21.文書および記録の管理

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2021年6月15日に収録したものです。

日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「VODセミナー」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー
価 格 55,000円(税込)
備 考

【イーコンプライアンス楽天市場店】
https://www.rakuten.co.jp/eCompliance/

※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、
セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。
予めご了承ください。

※楽天ポイントがたまります!!


講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

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