株式会社イーコンプライアンス

【AI音声版】PIC/S GMP Annex 1（2023年8月発効）準拠の無菌製剤製造における汚染管理戦略（CCS）構築実務を全9章で体系解説。CCSをICH Q10のPQSサブシステムと位置づけ、リスク評価→管理手段→文書化→教育→継続的改善の5ステップを提示。清浄度、RABS・アイソレータ、施設設計、ヒト対策、空調、環境モニタリング、製薬用水まで最新要求を実務目線で解説する（収録110分）。