株式会社イーコンプライアンス

医療機器企業は、2024年3月31日までにJIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）に適合し、医療機器基本要件基準の第9条および第16条等に対応する必要があります。その目的は、ユーザビリティエンジニアリングを実施して使用エラーのない医療機器を設計開発することです。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、医療機器全般に適用されることに留意する必要があります。加えて、ユーザビリティエンジニアリングはソフトウェアインターフェースのみならず、他のあらゆるインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースには、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべての要素が含まれます。一般的に、ユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースとして以下のものがあります。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は分かりにくいです。どのような手順書や設計開発が必要なのか？このセミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。特に、半田付け、滅菌、溶接などの特殊工程や手作業では、作業者の適格性評価も必要です。
プロセスバリデーションは、規格に合格した製品を一貫して生産できることを保証します。そのためには、変動要因を管理する必要があります。このバリデーション手順は、試験法や洗浄、滅菌にも応用できます。
プロセスバリデーションと適格性評価、CSV との関係について考えてみましょう。まず、設備の適格性評価を実施し、生産スケールで実際に製造します。ロット数（N）は統計的手法で決定します。
プロセスバリデーションには、計画書、記録書、報告書が必要です。本Webinarでは、その手順を分かりやすく解説します。

2021年8月1日にGMP省令が改正され、「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に変更されました。これは国際標準のPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」と一致しています。
PIC/S GMP Annex 15は2015年10月1日に改定され、Annex11（コンピュータ化システム）、Annex13（治験薬）、ICH-Q8、Q9、Q10に対応しています。
プロセスバリデーションでは、2011年のFDAガイドラインの改定以来、大きな変革がありました。製薬企業のコンプライアンスコスト上昇を避けるため、バリデーション負荷軽減が必要でした。このためベリフィケーションが導入されました。バリデーションとベリフィケーションの違いや特徴について説明します。
さらに、クオリフィケーション（適格性評価）とプロセスバリデーション、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の関係も解説します。現在の製薬工場では多くの施設・設備が自動化されています。PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システムの改定版は2013年1月1日から施行されており、要件に注意が必要です。
製薬工場でのCSVの大半は構造設備や分析機器に関連しており、具体的な解説が少ないです。また、IQやOQは通常ベンダーが実施します。CSVの実施方法、構造設備や分析機器の特徴、ITアプリケーションとの違いについて説明し、よくある疑問にも答えます。本Webinarでは、バリデーションについて詳しく説明します。

IoT機器の進歩に伴い、医療機器がネットワークと接続される機会が増えています。そのため、サイバーセキュリティは重要です。2023年4月1日から「プログラムを用いた医療機器への配慮」としてサイバーセキュリティ対策が基本要件基準に追加されました。対応にはIEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠する必要があります。また、日本では「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」が公開されています。医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクがあります。

１． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
２． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
３． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性

サイバーセキュリティ対応は複雑です。このセミナーでは『医療機器のサイバーセキュリティ手引書（第2版）』の要点を説明します。外部からの不正侵入リスクが増え、医療機器や関連コンピュータがサイバー攻撃を受ける可能性があります。医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには以下があります。

１． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性
２． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性
３． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性

医療機器企業はサイバーセキュリティを考慮した設計が必要です。IMDRF は 2020 年にガイドラインを公開し、日本では 2023 年導入予定です。厚労省も 2021 年に手引書を発表しました。このセミナーでは、リスクマネジメントと手順書の例を解説します。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なリスクマネジメント ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本Webinarでは、難解なICH Q9 品質リスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
現状では、企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。

現在、規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。

CSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる、新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。

CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なWebinarです。
コンピュータ化システムとは何でしょうか。
Vモデルとはどういうものでしょうか。
またカテゴリ分類は必要なのでしょうか。
製薬業界のCSVスタンダードであるGAMP 5はどのようなものなのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。