※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2023年10月2日 |
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総収録時間 |
75分 |
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受講料(税込) |
17,600円 定価:本体16,000円+税1,600円 | |
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VOD配信 |
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備 考 | 資料付 |
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
1.ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
2.IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
3.医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
4.査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。
IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
1.ソフトウェアインターフェース
2.取扱説明書
3.教育用資料
4.ラベル
5.ボタン
6.形状
7.色
8.アラーム音
IEC 62366-1は、難解です。
いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2023年10月2日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限りDVDでの発送となります。
予めご了承ください。
楽天市場店 |
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など